Avaliação da qualidade e perfil de dissolução de comprimidos de cloridrato de propranolol

Abstract

RESUMO.O presente trabalho objetivou avaliar a equivalência farmacêutica de comprimidos de cloridrato de propranolol 40,00 mg, por meio de testes físicos e físico-químicos de qualidade, tais como: variação de peso, friabilidade, teor, uniformidade de conteúdo, dissolução e perfil de dissolução. Realizouse estudo comparativo de comprimidos provenientes de três laboratórios, denominados de A (referência), B (genérico) e C (similar), sendo dois lotes distintos e aleatórios de cada. Todos os produtos apresentaram resultados satisfatórios nos testes farmacopeicos de qualidade a que foram submetidos, entretanto os resultados dos perfis de dissolução do cloridrato de propranolol das amostras B1, B2, C1 e C2 demonstraram que, se comparados ao perfil do medicamento referência Lote 1 (A1), os medicamentos similares não são equivalentes farmacêuticos, porém quando comparados ao medicamento referência Lote 2 (A2) somente o medicamento genérico, amostra B2, não foi considerado equivalente farmacêutico. A falta de homogeneidade entre lotes do medicamento referência pode gerar equívocos na análise comparativa a outras marcas.Palavras-chave: hipertensão arterial, controle de qualidade, equivalência. Assessment of quality and dissolution profile of propranolol hydrochloride tabletsABSTRACT. The present study aimed to evaluate the pharmaceutical equivalence of propranolol hydrochloride tablets, through physical and physical-chemical quality tests such as weight variation, friability, assay, uniformity of dosage units, dissolution test and dissolution profile. A comparative study was carried out with tablets from three laboratories, designated as A (reference), B (generic) and C (similar), with two different and random batches. All products showed satisfactory results in pharmacopoeial quality tests, however, the results of the propranolol hydrochloride dissolution profiles of the samples B1, B2, C1 and C2 evidenced that, when compared to the reference A1, the similar medicines are not pharmaceutically equivalent, but when compared to the reference A2 only the generic medicine B2 was not considered pharmaceutically equivalent. The homogeneity lack between reference medicines batches can lead to mistakes in comparison to other brands.

Estudo comparativo in vitro e avaliação da qualidade físico-química do antirretroviral aciclovir comprimidos obtidos via internet

“…Nos lotes de medicamentos que cumprem com o especificado para esse teste, é observado que o processo de produção foi adequado e favoreceu a distribuição homogênea do fármaco nas unidades avaliadas 7,14,21 .…”

“…É indispensável realizar estudos comparativos entre medicamentos genéricos e referência, uma vez que ensaios analíticos in vitro são determinantes para provar a semelhança entre os produtos 7 45 45 SP -220), friabilômetro (Nova Ética, mod. 300/1), paquímetro 6" (Zaas precision), sistema de purificação de água Milli-Q-plus (Millipore) e ultrassom (Unique, mod.…”

Análise Do Medicamento Losartana Potássica Manipulado Em Farmácias De Montes Claros-Mg

“…Diante dessa situação, éimportante garantir qualidade, segurança e eficácia aos produtos manipulados, sendo que o controle da qualidade, conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos, tem como objetivo verificar se o produto está em conformidade com as especificações farmacopeicas; este é um requisito das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e é executado em todas as etapas de produção do medicamento, a fim de evitar falhas e detectar desvios da qualidade do produto, garantindo que o produto dispensado não ofereça riscos ao paciente (14).…”

Verificação da equivalência farmacêutica de comprimidos de referência, genéricos e similares de antihipertensivos distribuidos pela rede pública de saúde

“…É classificado como um antagonista beta-andrenérgico não seletivo, pois interage com receptores β1 e β2 sem distinção. Seu nome químico é 1-isopropilamino-3-(naftiloxi)-2-propalol, mas conhecido popularmente como propranolol (RIGOBELLO et al, 2013 (MARIA, 2007) Apesar dos medicamentos serem testados, já existem vários estudos que relatam e vêm relatando inadequações em relação à qualidade desses medicamentos, podendo vir a comprometer a eficácia de tal (MESSA et al, 2014). Desta forma o presente estudo foi realizado afim de pesquisar as possíveis inconsistências entre as formulações presentes no mercado brasileiro.…”

“…De acordo comRigobello et al (2013), o ensaio de peso médio é necessário pois permite uma avaliação da homogeneidade do processo das empresas fabricantes desses medicamentos, destacando que a uniformidade dessas doses é essencial já que o propranolol é um regulador da pressão sanguínea, e alterações nas doses unitárias pode vir causar alterações indesejáveis. Em seus estudos com propranolol, os resultados foram semelhantes aos encontrados nesse por serem ambos satisfatórios e os lotes aprovados.…”