Aspectos legislativos da regulação de medicamentos

Abstract

Este artigo discute a legislação e os regulamentos sobre medicamentos e exemplos de contradições desses regulamentos com a legislação. Tem por objetivo ampliar o entendimento e a participação social no processo regulatório de medicamentos. Primeiramente, são revistos alguns aspectos da legislação que podem gerar conflitos regulatórios e, posteriormente, apresenta-se uma atualização da legislação específica de registro de medicamentos genéricos, similares, novos e fitoterápicos, de acordo com as regulamentações específicas aprovadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA.