Aplicação da ferramenta FMEA para análise de notificações de queixas técnicas de medicamentos líquidos no contexto de Quality by Design

Abstract

Diante o crescimento da indústria farmacêutica nos últimos anos, diferentes abordagens podem ser adotadas no delineamento de processos de fabricação de medicamentos, visando a obtenção de produtos cada vez mais seguros e eficazes. A utilização de diferentes estratégias e tecnologias são necessárias para assegurar a identificação de todos os potenciais pontos de falhas e a otimização dos controles implementados nas etapas de manufatura. Neste contexto, o conceito de Quality by Design (QbD), amplamente promovido pela agência Food and Drug Administration (FDA) e pela Conferência Internacional de Harmonização (ICH) vem se destacando no Brasil, por consistir em uma abordagem fundamentada no desenvolvimento sistemático de produtos por meio da utilização de diversas ferramentas, com base no gerenciamento de riscos de qualidade aliado à redução de custos, a fim de promover a melhoria contínua da cadeia de produção de medicamentos. O estudo apresentou uma análise quantitativa das causas de falhas potenciais notificadas pelo site oficial da ANVISA durante o período de 2020 a 2022, através da avaliação do RPN elaborada pela ferramenta FMEA dentro do contexto de QbD. Foram analisadas 453 queixas técnicas, sendo 71 queixas (15,7%) sobre medicamentos líquidos, sendo aproximadamente 77,5% referentes a problemas farmacotécnicos como embalagem, aspecto e formulação. O conceito QbD para gestão de riscos e princípios de fabricação, visa a redução de custos e implementação de estratégias de controle no desenvolvimento do processo e da formulação, que possibilitem a diminuição gradativa do número de queixas técnicas destes produtos, assim como a redução de falhas e erros humanos.