Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация Резюме. Рассмотрены особенности действия инсулина на организм пациента, виды препаратов инсулина и его аналогов, применяемых для лечения сахарного диабета, и предъявляемые к ним требования. Показано, что определение биологической активности является одним из главных показателей качества данной группы препаратов. Приведено краткое описание методов анализа инсулина и его аналогов, основанных как на действии гормона на организм в целом (in vivo: двойной перекрест, эугликемический клэмп), так и на отдельных этапах его взаимодействия с системами организма (in vitro: рецепторно-связывающий анализ, фосфорилирование, метаболические методы). В связи с появлением на фармацевтическом рынке биоаналогов инсулина в статье поднимается вопрос о необходимости сохранения в нормативных документах показателя «Биологическая активность», определяемого на животных. Проведенный анализ методов определения биологической активности in vivo и in vitro убедительно показывает невозможность замены моделей с использованием животных на существующие в настоящее время методы анализа, выполняемые на клеточных культурах. Следовательно, модели на животных по-прежнему необходимы, так как только они позволяют дать адекватную оценку качества инсулинов по показателю «Биологическая активность». Принимая во внимание мировые тенденции к сокращению использования животных в испытаниях, авторы указывают на необходимость разработки методов, результаты которых будут сопоставимы с результатами определения биологической активности in vivo. Ключевые слова: инсулин; аналоги инсулина; биоподобные препараты; биоаналоги; биологическая активность; методы in vivo и in vitro; ИР-1 и ИР-2; рецепторно-связывающий анализ; фосфорилирование; метаболическая активность Для цитирования: Батуашвили ТА, Симутенко ЛВ, Шадрин ПВ, Неугодова НП. Современные подходы к определению биологической активности инсулина и его аналогов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2019;9(2):85-92. https://doi.Abstract. The paper considers insulin's specific action on the patient's body, types of insulin preparations and insulin analogues which are used for the treatment of diabetes, as well as applicable requirements for these products. It was demonstrated that determination of biological activity is one of the key quality parameters of this type of medicines. The paper summarises the methods used for evaluation of insulin and its analogues, which are based both on the hormone's general action on the body (in vivo: double crossing, euglycemic clamp, etc.), and on certain aspects of the hormone's interaction with the body systems (in vitro: receptor-binding assay, phosphorylation, metabolic methods). Due to the appearance of insulin biosimilars on the pharmaceutical market, the article raises the issue that the «Biological potency» parameter test...