A Vigilância Sanitária no controle de riscos potenciais em serviços de hemoterapia no Brasil

Abstract

rESUMo O artigo descreve a situação sanitária dos serviços de hemoterapia avaliados pela Vigilância Sanitária em 2011 e 2012 por meio do Método de Avaliação de Risco Potencial de Serviços de Hemoterapia (MARPSH), classificando-os em cinco categorias: Baixo, Médio-Baixo, Médio, Médio-Alto e Alto. Dos 560 avaliados, houve acréscimo de 9% nos classificados como de baixo risco e queda de 6% entre os de alto. Os principais problemas foram encontrados na região Norte, em agências transfusionais e serviços públicos. Destacaram-se não conformidades relacionadas à gestão da qualidade, de pessoal e de equipamentos. Apesar das melhorias observadas, notaram-se serviços críticos com comprometimento à segurança e à eficácia dos produtos e serviços. PalaVraS

Avaliação sanitária dos serviços de hemoterapia do estado do Paraná

“…O programa de capacitação de recursos humanos, que aparece nas Tabelas 2 e 3, foi também essencial, pois trata da qualificação dos profissionais envolvidos no processo, sendo o profissional um elemento principal para a garantia da qualidade de procedimentos e processos executados em toda a cadeia transfusional 16 .…”

“…Estes itens interferem diretamente na qualidade dos serviços prestados. Embora o item "auditoria interna" tenha peso 1 e, portanto, não confere alto risco à segurança e qualidade, quando comparado aos demais, refere-se a um item que contribui para a melhoria da qualidade dos procedimentos e processos realizados 16 .…”

“…Assim, a classificação atribuída ao serviço avaliado descreve a possibilidade de ocorrência de agravos e a fragilidade dos sistemas de controle utilizados, tornando-a insuficiente para avaliar riscos reais. Embora o MARPSH seja recomendado pela ANVISA como componente das boas práticas no ciclo do sangue e utilizado pelos serviços de hemoterapia 14 , são encontrados na literatura poucos estudos sobre os resultados de sua aplicação 16,22 , o que limita a comparação dos resultados encontrados neste estudo com outros obtidos em diferentes locais.…”

“…Diante do exposto, o presente artigo tem por objetivos avaliar os riscos potenciais apresentados pelos serviços de hemoterapia do estado do Paraná no período de 2010 a 2017, e identificar as não conformidades comuns nas Agências Transfusionais no ano de 2017. O MARPSH é baseado em um roteiro de inspeção constituído por 471 itens avaliativos, podendo ser composto por até cinco módulos, de acordo com o tipo de serviço a ser inspecionado 16 . Nas inspeções em AT são empregados somente o Módulo I (informações gerais), parte do módulo IV (processamento, rotulagem, armazenamento e distribuição) e o Módulo V (terapia transfusional).…”

Proposta De Um Instrumento Para Gerenciamento De Riscos No Controle Da Qualidade Da Vacina Contra Febre Amarela

“…Outrossim, com relação à classificação dos ICR acerca do critério de criticidade, em rodada única de avaliação, 52 foram considerados indicadores críticos, ou seja, aqueles que podem influir em grau crítico na confiabilidade do resultado do ensaio analítico e, por conseguinte, impactar na qualidade, segurança ou eficácia do produto, podendo ocasionar danos à saúde do usuário (FREITAS, LEANDRO, NAVARRO, 2019;MACEDO;DELGADO;GEMAL, 2015;DREXLER;2010;SILVA JÚNIOR;RATTNER, 2016;VITERBO et al, 2020). Nesse contexto, a título de exemplo, todos os ICR dos itens dos Grupos 4, 5, 6, 7 e 9, respectivamente Equipamentos (com e sem processamento de dados), instrumentos de medição e outros dispositivos; Materiais de referência, materiais de consumo e reagentes; Rastreabilidade metrológica; Produtos e serviços providos externamente; e Procedimentos técnicos foram classificados como críticos, configurando, por conseguinte, pontos críticos de controle.…”