A View from Inside: Regulation and Ethical Conflicts in Peru

Minaya-Martínez, Gabriela; Olave-Quispe, Susy Y.; Fuentes, Duilio

doi:10.1007/978-3-319-01363-3_12

Cited by 3 publications

(1 citation statement)

References 10 publications

Supporting

Mentioning

Contrasting

Unclassified

Order By: Relevance

“…El número de estudios fue relativamente bajo y permaneció estancado hasta fines de la década de 1990, cuando la industria farmacéutica comenzó a externalizar los ECs a la región (Glickman et al, 2009). Perú es un buen ejemplo de la tendencia, en 1995 solo se aprobó un ensayo clínico, y en el 2009 se aprobaron 150 (Minaya-Martínez et al, 2014a).…”

Section: Introductionunclassified

Los comités de ética de investigación en América Latina: ¿Para qué sirven?

Ugalde¹,

Homedes²

2019

Rev. Col. Bioet.

View full text Add to dashboard Cite

La implementación de los ensayos clínicos a América Latina comenzó a mediados de la década de 1940 bajo el patrocinio de universidades y de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos de América. La cantidad de estudios fue relativamente baja y permaneció estancada hasta fines de la década de 1990, cuando la industria farmacéutica comenzó a externalizar los ensayos clínicos a la región. La historia y la experiencia de los comités de ética de investigación de América Latina es bastante corta, pero durante estos 25 años hemos visto muchos cambios en las regulaciones que determinan su organización, sus responsabilidades y desempeño. En este artículo, examinamos algunos de los problemas que enfrentan los comités de ética de América Latina, sus necesidades, su desempeño y su futuro, teniendo en cuenta el rápido aumento de la complejidad de los protocolos y las tecnologías de la salud. Después de analizar el trabajo de los comités de ética de investigación y las dificultades que enfrentan para cumplir con sus responsabilidades, discutimos algunas iniciativas para mejorar su desempeño. Creemos que ya es hora de rediseñar las responsabilidades de los comités.

show abstract

Section: Introductionunclassified

Los comités de ética de investigación en América Latina: ¿Para qué sirven?

Ugalde¹,

Homedes²

2019

Rev. Col. Bioet.

View full text Add to dashboard Cite

show abstract

Progress and Challenges of Clinical Research with New Medications in Brazil

Freitas

SchlemperJr.²

2013

Research Ethics Forum

View full text Add to dashboard Cite

A Missing Piece in Clinical Trial Inspections in Latin America: Interviews With Research Subjects in Peru

Minaya

Fuentes-Delgado

Ugalde

et al. 2017

Journal of Empirical Research on Human Research Ethics

Self Cite

View full text Add to dashboard Cite

Most regulatory agencies conduct clinical trial (CT) site inspections, but the experiences and behaviors of research subjects and their knowledge of the rights and obligations that ensue from participating in a CT are seldom explored. The authors assessed the technical feasibility of incorporating interviews with participants in CT inspections. This article analyzes the responses of 13 CT participants, 14% ( n = 96) of those included in three tuberculosis (TB) CTs. Participants did not object to being interviewed and provided information not obtained during regular inspections. Participants were appreciative of the agency's concern for the integrity of the CT process. Most interviewees did not understand the consent form and were unaware that they were participating in an experiment with unapproved new drugs. Participants' decision to enroll in CT related to undue inducement and therapeutic misconception. Some patients' behaviors, undisclosed to researchers, could have compromised the integrity of the data collected.

show abstract

A View from Inside: Regulation and Ethical Conflicts in Peru

Cited by 3 publications

References 10 publications

Los comités de ética de investigación en América Latina: ¿Para qué sirven?

Los comités de ética de investigación en América Latina: ¿Para qué sirven?

Progress and Challenges of Clinical Research with New Medications in Brazil

A Missing Piece in Clinical Trial Inspections in Latin America: Interviews With Research Subjects in Peru

Contact Info

Product

Resources

About