Garantia da qualidade aplicada à produção de radiofármacos

Araújo, Elaine Bortoleti de; Lavinas, Tatiana; Colturato, Maria Tereza; Mengatti, Jair

doi:10.1590/s1516-93322008000100002

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“…Moreover, part 601 on License presents a subpart D (601.30 to 601.35) which specifically refers to radiopharmaceuticals (Araújo et al, 2008). The CFR title 10, chapter I, parts 1-199, is specifically dedicated to the Nuclear Regulatory Commission (NRC).…”

Section: Usa I N T H E U N I T E D S T a T E S T H E C O N S T I T mentioning

confidence: 99%

“…Annex 3 which is part of the GMP guide is related to the production of radiopharmaceuticals, including topics such as installation, human resources, documentation, equipment, quality control and distribution. This Annex applies to radiopharmaceuticals, PET radiopharmaceuticals, radioactive precursors for the production of radiopharmaceuticals and radionuclide generators (Araújo et al, 2008). The last update of this attachment was in March 2009.…”

Section: Europementioning

confidence: 99%

“…In the meantime, the European Association of Nuclear Medicine (EANM) has created a guide for the production of radiopharmaceuticals which is divided into product prepared from lyophilized reagents for tagging, PET radiopharmaceuticals and other locally produced (Araújo et al, 2008).…”

Section: Europementioning

confidence: 99%

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Obligations, precautions and pending issues in regulatory development for radiopharmaceuticals in Brazil

Gamboa

Roesch

Lemos

et al. 2014

Braz. J. Pharm. Sci.

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Radiopharmaceuticals are compounds that have a radionuclide and may be gamma-radiation emitter (γ) or positrons emitter (β+), linked to a molecule with specific diagnostic and therapeutic purposes. The progress in the use of radiopharmaceuticals has culminated to a sector in common with other types of drugs: regulation and surveillance. From 2006 on, production, marketing and use of these drugs were open to the Brazilian market granting much more freedom due to the Constitutional Amendment 49, resulting from the previous Constitutional Amendment 199/03 which removes the Union monopoly for this kind of manipulation and granted this production to other nuclear medicine. From this date on, the amount of this type of sold product have been greatly increased, and the nucleus of surveillance and regulation in Brazil have also advanced in the legislative processes, creating documents that are now more focused on radiopharmaceuticals in the national territory (Resolutions No. 63 and No. 64). In international overview, there is too much to be done in regulatory terms in Brazil, such as adding mainly issues of drugs surveillance to pharmacovigilance practice in radiopharmaceuticals drugs.Uniterms: Radiopharmaceuticals/regulation. Radiopharmaceuticals/ surveillance.Radiopharmaceuticals/ pharmacovigilance.Pharmacovigilance/practice in radiopharmaceuticals drugs. Brazilian legislation/ radiopharmaceuticals control.Radiofármacos são compostos que possuem um radionucleotídeo, podendo ser emissor de radiação gama (γ) ou emissor de pósitrons (β+), ligado a uma molécula específica com finalidade diagnóstica e terapêutica. O avanço no uso dos radiofármacos tem culminado a um setor em comum com outros tipos de medicamentos: a regulamentação e fiscalização. Após 2006, a produção, a comercialização e a utilização destes medicamentos foram abertas ao mercado interno brasileiro com maior liberdade, pois a Emenda Constitucional 49, vinda da Emenda Constitucional 199/03, que retira da União o monopólio deste tipo de manipulação, ofereceu a outros centros de medicina nuclear a oportunidade desta produção. A partir desta data, a quantidade comercializada deste tipo de medicamento aumentou absurdamente e os núcleos de vigilância e regulamentação do Brasil avançaram também nos processos legislativos, criando os documentos mais voltados a Radiofármacos existentes no território nacional, as Resoluções n° 63 e n° 64. Em visão internacional, há muito ainda a ser feito em termos regulatórios no Brasil somando principalmente os assuntos vigilantes dos medicamentos como a prática de Farmacovigilância em Radiofármacos.Unitermos: Radiofármacos/regulamentação. Radiofármacos/fiscalização. Radiofármacos/ farmacovigilância. Farmacovigilância/prática em radiofármacos. Legislação brasileira/controle de radiofármacos.

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Section: Usa I N T H E U N I T E D S T a T E S T H E C O N S T I T mentioning

confidence: 99%

Section: Europementioning

confidence: 99%

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Obligations, precautions and pending issues in regulatory development for radiopharmaceuticals in Brazil

Gamboa

Roesch

Lemos

et al. 2014

Braz. J. Pharm. Sci.

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“…A medicina nuclear é uma especialidade médica clínica e diagnóstica, que se baseia na utilização de isótopos radioativos como fontes radioativas abertas para fins diagnósticos e terapêuticos (Thrall & Ziessman, 2003), sendo diferenciada de outras técnicas de imagem, como ressonância magnética e tomografia computadorizada, pela capacidade de detecção do metabolismo, anatomia e fisiologia do órgão ou sistema estudado (Adam & Wilbur, 2005;Araujo et al, 2008).…”

Section: Medicina Nuclearunclassified

Purificação de 123I e 131I para marcação de biomoléculas

Catanoso¹

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Agradeço primeiramente a Deus pelas oportunidades e ensinamentos durante toda a minha vida! Aos meus pais Carlos Alberto Catanoso e Maristela Helena Buk Forli Catanoso, por serem meus exemplos de vida e principais incentivadores de cada pensamento e passo dado na busca pelos meus maiores sonhos. Aos meus avós: José Catanoce e Araci dos Santos Catanoce (In memoriam), Pedro Forli (in memoriam), Aldonia Buk Forli e Manoel por serem meus exemplos de vida e por me ensinarem o real significado das palavras família e amor. A toda minha família, especialmente meus irmãos Thiago e Camila, meus cunhados Júnior e Verônica, meus padrinhos Lais e Luiz Alberto e meus tios José Carlos e Maria Ignez pelo apoio, torcida e amparo. Ao meu namorado Rodrigo Tavares que sempre esteve presente me apoiando, me ouvindo e entendendo as minhas loucuras e reclamações. Ao meu orientador Dr. João Alberto Osso Jr. pela oportunidade, confiança, ensinamentos em relação ao trabalho e a vida, além de ser um dos maiores incentivadores das minhas mais loucas decisões. À Comissão Nacional de Energia Nuclear pelo apoio financeiro. Ao Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares, juntamente com a Diretoria de Radiofarmácia pela oportunidade e infra-estrutura laboratorial disponibilizada para o desenvolvimento deste trabalho. Aos melhores amigos e companheiros de trabalho que conquistei durante estes anos: Carla, Graciela, Tânia e Rodrigo pelo exemplo que são em minha vida, pela amizade em constante crescimento, conversas, desabafos, risadas mais que necessárias no meu dia-a-dia e total apoio no desenvolvimento do meu trabalho e crescimento profissional.

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“…De modo geral, os radionuclídeos destinados à medicina nuclear devem possuir uma meia vida efetiva, suficientemente longa (em termos de horas), uma alta atividade específica e serem livres de carregadores, os quais influenciam negativamente a biodistribuição do radiofármaco e a eficiência da marcação (Ziessman, 2005). Fabricação objetiva a eliminação dos riscos envolvidos na produção farmacêutica, garantindo que todos os fármacos sejam produzidos e controlados pelos padrões de qualidade (Araújo, 2008).…”

Section: Radiofármacosunclassified

Estudo das impurezas radioativas gama emissoras presentes nos radiofármacos produzidos no IPEN-CNEN/SP

Almeida¹

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Garantia da qualidade aplicada à produção de radiofármacos

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Obligations, precautions and pending issues in regulatory development for radiopharmaceuticals in Brazil

Obligations, precautions and pending issues in regulatory development for radiopharmaceuticals in Brazil

Purificação de 123I e 131I para marcação de biomoléculas

Estudo das impurezas radioativas gama emissoras presentes nos radiofármacos produzidos no IPEN-CNEN/SP

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