Results of the MRI analysis showed that cellulite depressions on the buttocks were significantly associated with the presence of underlying fibrous septa.
ResumoO artigo objetiva avaliar o cumprimento dos aspectos éticos e normativos de um protocolo de experimentação clínica multicêntrico em oncologia pediátrica. A análise do trâmite regulatório, bem como do processo de obtenção do termo de consentimento de 180 pacientes de 16 instituições, foi empreendida por meio das fichas clínicas dos pacientes. Dez dos dezesseis centros submeteram o protocolo ao comitê de ética em pesquisa local. Em relação ao termo de consentimento livre e esclarecido, 161 dos 180 pacientes consentiram e assinaram o termo aplicado pelo pesquisador. A coordenação do estudo compreende que houve algumas limitações relacionadas com estes aspectos, pois o estudo envolveu significativo número de instituições. Por este motivo, especialmente em projetos multicêntricos, uma monitoria mais rigorosa, tanto em termos de orientação e fiscalização do trâmite regulatório como no processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre Esclarecido, poderia prevenir situações como as encontradas. Palavras-chave: Sarcoma de Ewing. Consentimento livre e esclarecido. Ética. Serviço hospitalar de oncologia. Estudo multicêntrico. Resumen Aspectos éticos y normativos de un ensayo clínico multicéntrico de oncología pediátricaEl artículo tiene como objetivo evaluar el cumplimiento de los aspectos normativos y éticos de un protocolo de ensayo clínico multicéntrico en oncología pediátrica. El análisis del proceso regulatorio, así como el proceso de obtener el consentimiento de 180 pacientes procedentes de 16 instituciones se llevó a cabo a través de las historias clínicas de los pacientes. Diez de los dieciséis centros presentado el Protocolo para la Ética en la búsqueda local. En cuanto a caducidad de Consentimiento, 161 de 180 pacientes consentido y firmado por el investigador. Coordinación del Estudio entiende que hay algunas limitaciones relacionadas con estos aspectos, que ya se esperaba debido a que el estudio incluyó un número significativo de instituciones. Por esta razón, especialmente en proyectos multicéntricos, un control más riguroso en términos de orientación y supervisión del procedimiento regulador como en el proceso de obtención de la IC, podría evitar situaciones como las que se encuentran. Palabras-clave: Sarcoma de Ewing. Consentimiento informado. Ética. Servicio de oncología en hospital. Estudio multicéntrico. Abstract Ethical and normative aspects of a multicenter clinical study of pediatric oncologyThe article aims to assess compliance with normative and ethical aspects of a multicenter clinical trial protocol in pediatric oncology. The analysis of the regulatory proceeding, as well as the process of obtaining the Consent of 180 patients from 16 institutions was undertaken through the medical records of patients. Ten of the sixteen centers submitted the Protocol to the Institutional Review Board. Regarding Informed Consent, 161 of 180 patients consented and signed by the researcher. The Coordination Study understands that there are some limitations related to these aspects, which was already expecte...
Radiopharmaceuticals are compounds that have a radionuclide and may be gamma-radiation emitter (γ) or positrons emitter (β+), linked to a molecule with specific diagnostic and therapeutic purposes. The progress in the use of radiopharmaceuticals has culminated to a sector in common with other types of drugs: regulation and surveillance. From 2006 on, production, marketing and use of these drugs were open to the Brazilian market granting much more freedom due to the Constitutional Amendment 49, resulting from the previous Constitutional Amendment 199/03 which removes the Union monopoly for this kind of manipulation and granted this production to other nuclear medicine. From this date on, the amount of this type of sold product have been greatly increased, and the nucleus of surveillance and regulation in Brazil have also advanced in the legislative processes, creating documents that are now more focused on radiopharmaceuticals in the national territory (Resolutions No. 63 and No. 64). In international overview, there is too much to be done in regulatory terms in Brazil, such as adding mainly issues of drugs surveillance to pharmacovigilance practice in radiopharmaceuticals drugs.Uniterms: Radiopharmaceuticals/regulation. Radiopharmaceuticals/ surveillance.Radiopharmaceuticals/ pharmacovigilance.Pharmacovigilance/practice in radiopharmaceuticals drugs. Brazilian legislation/ radiopharmaceuticals control.Radiofármacos são compostos que possuem um radionucleotídeo, podendo ser emissor de radiação gama (γ) ou emissor de pósitrons (β+), ligado a uma molécula específica com finalidade diagnóstica e terapêutica. O avanço no uso dos radiofármacos tem culminado a um setor em comum com outros tipos de medicamentos: a regulamentação e fiscalização. Após 2006, a produção, a comercialização e a utilização destes medicamentos foram abertas ao mercado interno brasileiro com maior liberdade, pois a Emenda Constitucional 49, vinda da Emenda Constitucional 199/03, que retira da União o monopólio deste tipo de manipulação, ofereceu a outros centros de medicina nuclear a oportunidade desta produção. A partir desta data, a quantidade comercializada deste tipo de medicamento aumentou absurdamente e os núcleos de vigilância e regulamentação do Brasil avançaram também nos processos legislativos, criando os documentos mais voltados a Radiofármacos existentes no território nacional, as Resoluções n° 63 e n° 64. Em visão internacional, há muito ainda a ser feito em termos regulatórios no Brasil somando principalmente os assuntos vigilantes dos medicamentos como a prática de Farmacovigilância em Radiofármacos.Unitermos: Radiofármacos/regulamentação. Radiofármacos/fiscalização. Radiofármacos/ farmacovigilância. Farmacovigilância/prática em radiofármacos. Legislação brasileira/controle de radiofármacos.
scite is a Brooklyn-based organization that helps researchers better discover and understand research articles through Smart Citations–citations that display the context of the citation and describe whether the article provides supporting or contrasting evidence. scite is used by students and researchers from around the world and is funded in part by the National Science Foundation and the National Institute on Drug Abuse of the National Institutes of Health.
hi@scite.ai
10624 S. Eastern Ave., Ste. A-614
Henderson, NV 89052, USA
Copyright © 2024 scite LLC. All rights reserved.
Made with 💙 for researchers
Part of the Research Solutions Family.