Desafios para a autorização e acompanhamento de ensaios clínicos com medicamentos produzidos no Brasil

Abstract

O comitê sobre produtos médicos para uso humano (CHMP), que dá subsídios técnicos à Comissão Européia para o registro na União Européia de medicamentos e produtos biológicos, publicou em 2005 dois guias (ou diretrizes) relativos a ensaios clínicos, um deles sobre Comitês de Monitoramento de Dados, e outro sobre escolha de margem de não-inferioridade. Ambos os documentos foram também publicados no mesmo número da revista Statistics in Medicine, precedidos por uma nota introdutória que historia os guias do CHMP, e comenta os dois em questão 1 . Comentário