Como melhorar o recrutamento de pacientes em estudos clínicos?

Abstract

Qualificação científica e, em GCP (Good Clinical Practices), disponibilidade de pacientes e de tempo, recursos adequados, equipe treinada, boa comunicação com o CEP (Comitê de Ética em Pesquisa) e adequado seguimento do protocolo são alguns dos pré-requisitos para a participação em grandes estudos clínicos multicêntricos. Mesmo com todos estes requisitos preenchidos, muitas vezes o baixo recrutamento de pacientes acaba sendo uma barreira significante, evitando que se alcance a eficiência desejada no desenvolvimento clínico de um novo medicamento. Via de regra, a previsão de inclusão de pacientes é mais otimista do que mostra, posteriormente, a realidade.Uma das possíveis soluções para esse problema é o estabelecimento de boas práticas de recrutamento de pacientes (GRP -Good Recruitment Practice), isto é, um conjunto de princípios e procedimentos que complementam as regras de GCP, uma vez que estas não abrangem em profundidade as questões relativas à seleção e recrutamento de pacientes 1,2 . Esta análise passa pela avaliação dos fatores determinantes do baixo volume de pacientes incluídos em estudos clínicos. A falta de conhecimento sobre o tema ainda é um empecilho importante, pois não está claro para a população em geral que a realização de estudos clínicos adequadamente conduzidos é absolutamente essencial para a introdução de novos medicamentos, mais eficazes e/ou menos tóxicos que os já disponíveis.É neste sentido que os princípios de GRP podem ajudar, sendo que o seu objetivo final é o benefício dos pacientes, tanto aqueles que participam das pesquisas como os demais que, posteriormente, receberão um tratamento mais adequado, através da descoberta de novas terapêuticas. Estes princípios têm seu foco na informação e comunicação ao paciente, que deve ser clara, balanceada e não-coerciva. O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) deve ser escrito em linguagem adequada e, tão importante quanto isto, o processo de submissão do consentimento ao potencial paciente deve ser muito claro e transparente. O próprio desenho do estudo deve passar por uma avaliação de factibilidade, questionando-se se os pacientes que preencherão os critérios de inclusão e exclusão do protocolo de fato existem. Além disso, a relação médico-paciente deve ser, como em todo exercício da medicina, inquestionavelmente ética, na qual o investigador deve se sentir totalmente confortável com a intervenção proposta. Incentivos podem, eventualmente, ser oferecidos aos pacientes, tais como valerefeição ou vale-transporte, desde que previamente aprovados pelo respectivo CEP e obviamente dentro de critérios razoáveis, isto é, não-coercivos e balanceados versus as exigências do protocolo. O mesmo vale para anúncios, que também devem ser previamente aprovados pelo CEP local. Uma sugestão final seria "sempre ter como objetivo pessoal incluir mais pacientes do que o compromissado". Pode ser um bom conselho.

Estratégias de Recrutamento de Participantes para Pesquisa Clínica: aspectos importantes e desafios

“…• Etapa de avaliação de viabilidade da condução do estudo (feasibility): para não correr o risco de que a previsão de inclusão de pacientes seja mais otimista do que mostra, posteriormente, a realidade, o desenho do estudo deve passar por uma avaliação de viabilidade, questionando-se se os pacientes que preencherão os critérios de inclusão e exclusão do protocolo de fato existem na instituição [4].…”

“…No Brasil os incentivos apenas são permitidos na forma de reembolso de despesas de transporte e alimentação incorridas nos dias de procedimentos do estudo, desde que aprovado pelo CEP [4]. Nos EUA, por outro lado, a compensação financeira direta ou distribuição de brindes pela participação no estudo são aceitos, tendo o Food and Drug Administration (FDA) deixado a cargo dos CEPs a responsabilidade de determinar as quantias adequadas e não coercivas [1,8].…”

“…Em relação à integração com os pacientes e familiares, a falta de conhecimento sobre o tema ainda é um empecilho importante, pois não está claro para a população em geral que a realização de estudos clínicos adequadamente conduzidos é essencial para o desenvolvimento e introdução de novos medicamentos, mais eficazes e/ou seguros que os já disponíveis [4]. Além disso, o acesso a informações detalhadas sobre os estudos em andamento e os resultados dos já finalizados pode ser difícil e complicado [8].…”

“…Farmacêutica graduada pela Faculdade Oswaldo Cruz, especialista em Pesquisa Clínica pela FCMSCSP e especializanda em Gestão de Projetos pelo Insper. e-mail: laterza.mariana@gmail.com Um baixo recrutamento de participantes, como consequencia de falta de estratégias adequadas de recrutamento, pode resultar em tamanho amostral inadequado, o que reduz o poder estatístico do estudo; pode demandar em aumento de custos no caso de extensão do período de recrutamento ou implantação de novas estratégias; além disso, o estudo pode ser fechado sem ter dados suficientes que permitam uma adequada avaliação de eficácia e segurança dos medicamentos em teste, dificultando o lançamento de medicamentos inovadores que poderiam ser a solução para algumas doenças sem tratamento existente [4]. Tendo em vista a grande importância das estratégias de recrutamento de participantes de pesquisa, o objetivo principal desta aula é apresentar aspectos práticos para a elaboração destas estratégias, além de levantar tópicos para discussão e principais desafios enfrentados.…”