Neste trabalho abordou-se a normatização da ética na experimentação em seres humanos no Brasil, operacionalizada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde (CNS). Analisaram-se princípios internacionais da Bioética como referencial teórico para a regulamentação brasileira. Foram revisadas publicações nacionais e internacionais, via Portal Periódicos Capes, relativas a infrações éticas históricas, como reflexão para os dias atuais. Analisou-se o Projeto de Lei (PL) 200 /2015 do Senado Federal, que propõe flexibilizações na regulamentação brasileira. Concluiu-se que as modificações pretendidas deverão ser discutidas em profundidade por bioeticistas, cientistas e juristas brasileiros com discussão estendida à sociedade.