Farmacovigilância no Brasil. O papel da comissão instituída pela portaria da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) Nº 40 de 9/5/95

Arrais, Paulo Sérgio Dourado

doi:10.1590/s0102-311x1999000100022

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“…The creation of a technical area for pharmacovigilance at Anvisa and the definition of its attributions in 1999 were an undeniable step forward in the development of regulatory activities and in the shaping of SINAF itself. However, the scoping review found no legislation that formally instituted the SINAF, although discussions since 1995 point to the establishment of a national pharmacovigilance system 63 . Documents produced by the technical area of Anvisa 15,64 , scientific studies 2,22,30,65 , and national policy legislation 66 have referred to this system, even questioning this formal gap 30 and justifying the need for its formal existence and functioning 25 .…”

Section: Discussionmentioning

confidence: 99%

Evolução e elementos-chave do sistema de farmacovigilância do Brasil: uma revisão de escopo a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Mota¹,

Vigo

Kuchenbecker

2018

Cad. Saúde Pública

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Esta revisão de escopo objetiva descrever e caracterizar o sistema de farmacovigilância do Brasil (SINAF) e averiguar o atendimento aos requisitos mínimos propostos pela Organização Mundial da Saúde para um desempenho funcional de sistemas nacionais dessa natureza. A estratégia de pesquisa bibliográfica utilizou recomendações do STARLITE e termos de busca nas bases de dados MEDLINE/PubMed, Google, Imprensa Nacional e website da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), compreendendo o período entre 1999, ano de criação da Anvisa, e março de 2016. Foram incluídas 47 (4,4%) publicações, de um total de 1.068 identificadas, prevalecendo, nesta ordem: 14 normas jurídicas (29,8%), 13 (27,6%) documentos técnicos e 10 (21,3%) artigos científicos. Os estudos e documentos técnicos analisados compreenderam a criação, em âmbito federal, da primeira unidade técnica de farmacovigilância do sistema de notificação de eventos adversos, o Centro Nacional de Monitorização e a Câmara Técnica de Medicamentos. A taxa de notificação de eventos adversos a medicamentos no Brasil correspondeu, em 2013, a 36 notificações/1 milhão de habitantes, bastante inferior à meta proposta na literatura internacional, que sugere 300 notificações/1 milhão de habitantes. Este estudo identificou aspectos estruturais e funcionais que podem comprometer o desempenho do SINAF, como a falta de legislação que institua oficialmente o próprio sistema e suas finalidades.

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Section: Discussionmentioning

confidence: 99%

Evolução e elementos-chave do sistema de farmacovigilância do Brasil: uma revisão de escopo a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Mota¹,

Vigo

Kuchenbecker

2018

Cad. Saúde Pública

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“…Assim é que, Rozenfeld 23 (p. 284), em 1998, acreditava haver condições para propor o SINAF, e "...só não o será se preponderarem mais uma vez os vícios do campo da vigilância sanitária, que têm sido sobretudo de natureza política...". Um ano depois, Arrais 24 No que diz respeito à organização dos órgãos de regulação, coordenadores desses SINAF, podese ressaltar que o SINAF português, criado em 1992, opera com o Infarmed, autoridade reguladora portuguesa, contando com oito unidades regionais. O Infarmed se relaciona com a EMA, fazendo parte dos comitês que avaliam os medicamentos no âmbito europeu, para questões de registro de medicamentos e de farmacovigilância 10 .…”

Section: Discussionunclassified

Sistema Nacional de Farmacovigilância no Brasil e em Portugal: semelhanças, diferenças e desafios

Pepe

Novaes

2020

Cad. Saúde Pública

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Resumo: Os Sistemas Nacionais de Farmacovigilância (SINAF), ao realizar a gestão do risco sanitário, identificam, avaliam e atuam na sua minimização, contribuindo para o uso adequado dos medicamentos, a segurança do paciente e a melhor qualidade do cuidado. O registro acelerado, cada vez mais frequente, dificulta a avaliação da eficácia e segurança de novas substâncias, agregando dificuldades para a regulação contemporânea e para a proteção da saúde. O artigo analisa, por meio da aplicação de indicadores propostos pela Organização Mundial da Saúde, os SINAF de Portugal e do Brasil. O SINAF brasileiro foi institucionalizado mais tardiamente, gera menos sinais de segurança, apresenta menor taxa de notificação de suspeitas de eventos adversos a medicamentos (EAM) e demonstra dificuldade na produção e disseminação de informação a profissionais e população. Portugal se favorece da condição de estado membro da Agência Europeia de Medicamentos. Sugere-se, ainda, que as diferenças se relacionem ao contexto político-social que dificulta a implantação das políticas públicas e compromete a efetividade do SINAF brasileiro. São desafios para os SINAF a sensibilização dos profissionais, a adoção de métodos complementares à notificação voluntária, a farmacovigilância de medicamentos biológicos e de base genética, e a avaliação do impacto de suas ações. O SINAF brasileiro tem como desafio complementar aprimorar a captação e qualidade das notificações, inclusive da indústria, gerar sinais de segurança no contexto nacional e comunicar o risco, de forma tempestiva, a profissionais e população.

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“…4,6,17,27 Esse resultado desperta atenção por ainda ser uma prática usual, revelando a falta de conhecimento entre profissionais da saúde sobre as evidências científicas para que esta prática seja abandonada, uma vez que, ela causa na mulher dor pela compressão de órgãos, risco de hemorragia e traumas e, no feto podem ocorrer cefalohematomas, fraturas no crânio e na clavícula. 30 Ademias, a realização dessa intervenção reforçou a evidência de que a assistência obstétrica prestada segue um modelo de assistência tecnicista em detrimento do modelo assistencial humanizado.…”

Section: Discussionunclassified

Condutas assistenciais que caracterizam violência obstétrica no interior do Estado do Pará, Norte do Brasil/ Assistance conducts that characterize obstetric violence in the State’s countryside of Pará, North of Brazil

Santos¹,

Corrêa²,

Santos³

et al. 2022

Braz. J. Hea. Rev.

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RESUMOObjetivo: descrever as principais condutas não recomendadas para a assistência durante o trabalho de parto e parto que identificam violência obstétrica no interior do Estado do Pará. Método: estudo transversal descritivo com abordagem quantitativa. Dados sociodemográficos e de assistência ao parto foram obtidos através de entrevistas com 96 mulheres em período puerperal, realizadas em unidades de atenção primária à saúde em novembro de 2016. A identificação da violência obstétrica foi baseada nas recomendações de assistência ao trabalho de parto e parto da Organização Mundial da Saúde. Para análise dessas condutas utilizou-se frequências absolutas e relativas no programa SPSS Statistics 20. Resultados: todas as participantes relataram condutas que caracterizam a violência obstétrica. Menos de 50% estiveram felizes e realizadas no pós-parto imediato. As condutas mais frequentes foram falas desrespeitosas (69.8%), repreensão (67.7%), proibição do acompanhante (54.9%), ausência de contato pele a pele e amamentação (65,6%) e intervenções obstétricas sem consentimento esclarecido (100%), sendo posição de decúbito (77.1%), jejum (62.5%), toques vaginais (57.3%), amniotomia (56,3%), medicações (52,2%) e manobra de Kristeller (43.8%) as mais apontadas. Conclusões: a alta frequência de condutas prejudiciais citadas pelas mulheres demonstra a ocorrência da violência obstétrica nos hospitais do município e revelam um modelo de atendimento tecnicista distante da assistência humanizada recomendada pela Organização Mundial da Saúde.

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Farmacovigilância no Brasil. O papel da comissão instituída pela portaria da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) Nº 40 de 9/5/95

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Evolução e elementos-chave do sistema de farmacovigilância do Brasil: uma revisão de escopo a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Evolução e elementos-chave do sistema de farmacovigilância do Brasil: uma revisão de escopo a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Sistema Nacional de Farmacovigilância no Brasil e em Portugal: semelhanças, diferenças e desafios

Condutas assistenciais que caracterizam violência obstétrica no interior do Estado do Pará, Norte do Brasil/ Assistance conducts that characterize obstetric violence in the State’s countryside of Pará, North of Brazil

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