Metanálise de estudos de bioequivalência: a intercambiabilidade de genéricos e similares que contêm Hidroclorotiazida é possível, mas não àqueles com Maleato de Enalapril

Lopes, Renato Almeida; Neves, Francisco de Assis Rocha

doi:10.1590/s0101-28002010000200006

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“…Duas pessoas alteraram os níveis plasmáticos entre os encontros, sendo que uma passou de nível terapêutico a subterapia e outra de subterapia a nível terapêutico. Contudo, não houve diferença significativa entre as concentrações antes (mediana (AIQ)=7,03 (11,22)) e após a troca de marca (mediana (AIQ)=6,80 (13,12); p=0,688).…”

Section: Resultsunclassified

“…Entretanto, diferenças clínicas entre medicamentos de referência, genéricos e similares não têm sido consistentemente confirmadas por dados de ensaios clínicos 10,12 . São poucos os estudos controlados acerca dos efeitos adversos ou descompensação clínica no momento da substituição e as evidências são baseadas principalmente na opinião de especialistas 7 .…”

Section: Introductionunclassified

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Phenobarbital: effect of interchangeability on the profile of adverse effect, on quality of life and on plasma concentrations - a pilot study

Frade¹,

Paiva²,

Sakakibara³

et al. 2020

Rev Bras Farm Hosp Serv Saude

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Introduction: Phenobarbital is one of the drugs most used in the treatment of epilepsy, with different formulations available on the market today. Objectives: The objective of this study was to evaluate the effect of interchangeability on the profile of the adverse effect, on quality of life and on plasma concentrations before and after the exchange of phenobarbital formulations in patients with epilepsy. Methods: This is a before and after study, in which adult patients with a diagnosis of epilepsy were included in outpatient treatment with phenobarbital. The Adverse Events Profile (AEP) and Quality of Life in Epilepsy-31 (QOLIE) questionnaires were applied before and after the brand change in phenobarbital, as well as the determination of the plasma concentration of phenobarbital. In the first meeting, the “Interchangeable Pharmaceutical Product in the Treatment of Epilepsy” questionnaire was also applied. Physical-chemical tests to evaluate the quality of the tablets were performed according to the parameters of the Brazilian pharmacopoeia. Results: The population was composed of eight patients; six were females, with a mean age of 51.4 (SD=5.4) years old and four did not have a full first degree. Of the interviewees, six had no knowledge of the three types of existing antiepileptic formulations. Significant differences were found for the “Emotional wellbeing” domain of quality of life before and after the formulation change (p=0.016) and no significant difference between frequencies of adverse effects and plasma concentrations. Conclusion: The results suggest the importance of pharmacovigilance, in addition to being able to subsidize new clinical studies regarding the interchangeability between antiepileptics. In addition, the physical-chemical tests point to the need to strengthen health surveillance actions.

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Section: Resultsunclassified

Section: Introductionunclassified

Phenobarbital: effect of interchangeability on the profile of adverse effect, on quality of life and on plasma concentrations - a pilot study

Frade¹,

Paiva²,

Sakakibara³

et al. 2020

Rev Bras Farm Hosp Serv Saude

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“…Podendo-se a partir de então, inferir que eles vão ser equivalentes em seus efeitos terapêuticos, segurança e qualidade (3,4).…”

Section: Artigo Originalunclassified

Influência Do Gênero Em Estudos De Bioequivalência De Medicamentos

Silva

Lima

Andrade

et al. 2017

Infarma

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Anatomical and physiological differences between the male and female can change the pharmacokinetic process of a drug and thus interfere with its bioavailability, making a particular drug non-bioequivalent when compared in only one gender. The aim of this study was to evaluate the influence of gender on the bioequivalence study of three drug tests in coated tablet form: Methyldopa 500 mg, Diazepam 10 mg and Scopolamine Butylbromide 10 mg. Therefore, the pharmacokinetic parameters that determine the bioequivalence, ASC0-t, ASC0-∞ and Cmax, were recalculated considering the gender separately. The studies of Diazepam and Scopolamine were bioequivalent for both gender but not bioequivalent when considered only women. Methyldopa's bioequivalence study was not bioequivalent for both sex or for the genders separately. Thus, a more careful evaluation is necessary to analyze and define the bioequivalence of medicines, in order to ensure the efficiency and safety of treatments for both genders.Keywords: Bioequivalence; Methyldopa; Diazepam; Scopolamine Butylbromide RESUMO As diferenças anatômicas e fisiológicas entre os gêneros masculino e feminino podem modificar o processo farmacocinético de um fármaco e assim, interferir em sua biodisponibilidade, tornando um determinado medicamento não bioequivalente quando comparado em apenas um gênero. Dito isto, o objetivo deste trabalho foi avaliar a influência do gênero na bioequivalência de três medicamentos testes na forma de comprimido revestido: Metildopa 500 mg, Diazepam 10 mg e Butilbrometo de Escopolamina 10mg. Para tanto, os parâmetros farmacocinéticos que determinam a bioequivalência, ASC 0-t , ASC 0-∞ e Cmáx, foram recalculados considerando os gêneros em separado. Os estudos do Diazepam e Escopolamina foram bioequivalentes para ambos os sexos, mas bioinequivalentes quando considerado apenas o sexo feminino. O estudo de bioequivalência da Metildopa não foi bioequivalente para ambos os sexos e nem para os sexos em separado. Assim, faz se necessário ampliar as discussões sobre a forma de analisar e definir a bioequivalência de medicamentos a fim de garantir a eficiência e segurança dos tratamentos para ambos os sexos.Palavras-chave: bioequivalência; metildopa; diazepam; butilbrometo de escopolamina INTRODUÇÃOO advento dos genéricos no Brasil, inserido pela Política Nacional de Medicamentos representa um marco importante do Ministério da Saúde na área de produtos farmacêuticos. A lei dos medicamentos Genéricos (Lei nº 9.787/99) teve como objetivo principal estimular a concorrência, como forma de aumentar a variedade de ofertas de medicamentos no mercado, a redução de preços e consequentemente a viabilização do acesso destes medicamentos para população (1,2).

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“…Os estudos de bioequivalência, exigidos pelo órgão regulatório (ANVISA) para o registro de medicamentos genéricos, consiste na demonstração de biodisponibilidades equivalentes entre produtos, quando estudados sob um mesmo desenho experimental [7]. A política de medicamentos genéricos, estabelecida em 1999, tem como intuito de assegurar a oferta de medicamentos de qualidade e de baixo custo a população brasileira [8].…”

Section: Introductionunclassified

Avaliação da bioequivalência entre duas formulações de Trazodona – comprimidos revestidos de 100 mg

César¹,

Teixeira²,

Campos³

2023

Braz. J. Hea. Rev.

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Introdução: A trazodona é um antidepressivo atípico derivado da triazolopiridina, indicado para o tratamento da depressão com ou sem episódios de ansiedade, dor associada à neuropatia diabética e outros tipos de dor crônica. Objetivo: Este estudo teve como objetivo avaliar a bioequivalência entre a formulação teste de Trazodona 100 mg (Sanofi Medley Farmacêutica Ltda) e o produto de referência, Donaren (Apsen Farmacêutica S/A) de acordo com a legislação vigente. Método: Foi realizado um estudo cruzado, aberto, randomizado, de dose única com indivíduos saudáveis de ambos os sexos. A fase clínica foi realizada com 48 indivíduos que receberam os medicamentos em condições de alimentação. A fármaco foi quantificado no plasma por cromatografia líquida acoplada a espectrometria de massas (LC-MS/MS). A avaliação da bioequivalência foi baseada em critérios de aceitação pré-definidos de 80,00 – 125,00% para o intervalo de confiança de 90% para a razão dos produtos teste e referência para os dados log-transformados da área sob a curva (ASC) e da concentração plasmática máxima (Cmax), conforme recomendação da Anvisa. Resultados: As razões geométricas médias (intervalos de confiança de 90%) para Cmax e ASC0-t foram 103,22% (96,13 – 110,84) e 99,06% (94,80 – 103,150), respectivamente. Não houve eventos adversos durante o estudo. Conclusão: As formulações teste e de referência foram consideradas estatisticamente bioequivalentes de acordo com os requisitos regulatórios. A formulação do teste tem sido disponibilizada no mercado local, contribuindo para o acesso da população a medicamentos genéricos de qualidade para o tratamento de transtornos depressivos.

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Metanálise de estudos de bioequivalência: a intercambiabilidade de genéricos e similares que contêm Hidroclorotiazida é possível, mas não àqueles com Maleato de Enalapril

Abstract: Institution: Based on the master's thesis: Metaná-lise de estudos de bioequivalência: avaliação da intercambiabilidade de medicamentos antihipertensivos registrados no Brasil. UnB, 2009.

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Phenobarbital: effect of interchangeability on the profile of adverse effect, on quality of life and on plasma concentrations - a pilot study

Phenobarbital: effect of interchangeability on the profile of adverse effect, on quality of life and on plasma concentrations - a pilot study

Influência Do Gênero Em Estudos De Bioequivalência De Medicamentos

Avaliação da bioequivalência entre duas formulações de Trazodona – comprimidos revestidos de 100 mg

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