Influência Do Gênero Em Estudos De Bioequivalência De Medicamentos

Abstract

Anatomical and physiological differences between the male and female can change the pharmacokinetic process of a drug and thus interfere with its bioavailability, making a particular drug non-bioequivalent when compared in only one gender. The aim of this study was to evaluate the influence of gender on the bioequivalence study of three drug tests in coated tablet form: Methyldopa 500 mg, Diazepam 10 mg and Scopolamine Butylbromide 10 mg. Therefore, the pharmacokinetic parameters that determine the bioequivalence, ASC0-t, ASC0-∞ and Cmax, were recalculated considering the gender separately. The studies of Diazepam and Scopolamine were bioequivalent for both gender but not bioequivalent when considered only women. Methyldopa's bioequivalence study was not bioequivalent for both sex or for the genders separately. Thus, a more careful evaluation is necessary to analyze and define the bioequivalence of medicines, in order to ensure the efficiency and safety of treatments for both genders.Keywords: Bioequivalence; Methyldopa; Diazepam; Scopolamine Butylbromide RESUMO As diferenças anatômicas e fisiológicas entre os gêneros masculino e feminino podem modificar o processo farmacocinético de um fármaco e assim, interferir em sua biodisponibilidade, tornando um determinado medicamento não bioequivalente quando comparado em apenas um gênero. Dito isto, o objetivo deste trabalho foi avaliar a influência do gênero na bioequivalência de três medicamentos testes na forma de comprimido revestido: Metildopa 500 mg, Diazepam 10 mg e Butilbrometo de Escopolamina 10mg. Para tanto, os parâmetros farmacocinéticos que determinam a bioequivalência, ASC 0-t , ASC 0-∞ e Cmáx, foram recalculados considerando os gêneros em separado. Os estudos do Diazepam e Escopolamina foram bioequivalentes para ambos os sexos, mas bioinequivalentes quando considerado apenas o sexo feminino. O estudo de bioequivalência da Metildopa não foi bioequivalente para ambos os sexos e nem para os sexos em separado. Assim, faz se necessário ampliar as discussões sobre a forma de analisar e definir a bioequivalência de medicamentos a fim de garantir a eficiência e segurança dos tratamentos para ambos os sexos.Palavras-chave: bioequivalência; metildopa; diazepam; butilbrometo de escopolamina INTRODUÇÃOO advento dos genéricos no Brasil, inserido pela Política Nacional de Medicamentos representa um marco importante do Ministério da Saúde na área de produtos farmacêuticos. A lei dos medicamentos Genéricos (Lei nº 9.787/99) teve como objetivo principal estimular a concorrência, como forma de aumentar a variedade de ofertas de medicamentos no mercado, a redução de preços e consequentemente a viabilização do acesso destes medicamentos para população (1,2).