Consentimento Informado na Pesquisa Clínica: Teoria e Prática

Abstract

. Esse foi o primeiro documento brasileiro que apresentou um "texto míni-mo a ser contido no Termo de Conhecimento de Risco e que deverá ser lido e/ou informado ao paciente ou seu responsável". Novo documento foi publicado em 1988 pelo Conselho Nacional de Saú-de, com o objetivo de normatizar a pesquisa na área de saúde. A Resolução 01/88 3 define o consentimento pós-informação como "o acordo por escrito mediante o qual o indivíduo, objeto da pesquisa ou, se for o caso, seu representante legal, autoriza sua participação na pesquisa, com pleno conhecimento da natureza dos procedimentos e riscos a que se submeterá, com a capacidade de livre arbítrio e sem qualquer coação". O Artigo 11, Capítulo 2 do referido documento dispõe que o sujeito da pesquisa, ou se for o caso seu representante legal, deverá receber explicação clara e completa, de forma a compreender seu objetivo e justificativa, os procedimentos que serão utilizados, os possíveis desconfortos, riscos e benefícios esperados. Essa explicação também deve abordar outros itens, como procedimentos alternativos, garantia de esclarecimento de dúvi-das, liberdade de retirar o consentimento a qualquer momento e sem qualquer prejuízo, a segurança de sigilo e privacidade. Além disso, deverá

Adolescentes como voluntários de pesquisa e consentimento livre e esclarecido: conhecimento e opinião de pesquisadores e jovens

“…Essa possibilidade também foi apontada por Hardy et al 19 Cabe ao pesquisador esforçar-se para reduzir a desigualdade de poder, ele deve tentar garantir que a pessoa tenha aceitado participar pelo desejo de fazê-lo, e não apenas pela ausência de motivos para se negar ou por vergonha de se recusar a participar. Portanto, a obtenção do consentimento esclarecido deve basear-se na autonomia e na autodeterminação do indivíduo.…”

Pesquisa em contracepção: opinião de pesquisadores, sujeitos e defensoras dos direitos das mulheres

“…Apesar da existência desses documentos, o comportamento ético de pesquisadores na área da regulação da fecundidade continuou sendo criticado 4,8,13,14 . A impressão que se teve ao revisar a literatura pertinente era que esses documentos não haviam sido suficientemente divulgados e não eram conhecidos pelos pesquisadores 15 . As discussões sobre "cobaias" em pesquisas com contraceptivos, geradas pelos grupos organizados de mulheres, repercutiram na população através da mídia 4 .…”

“…Foi no âmbito dessas discussões, em que os grupos organizados de mulheres manifestavam-se contra "os abusos à integridade das mulheres, detectados nos serviços de planejamento familiar e na ação de médicos e cientistas responsáveis por novas tecnologias contraceptivas" 9 , que foi realizado um estudo para avaliar a experiência brasileira com o consentimento informado na área da regulação da fecundidade 15 . O presente trabalho apresenta resultados de uma parte deste estudo que trata de conhecer a opinião de pesquisadores, de mulheres que participaram como sujeitos de alguma de suas pesquisas e de defensoras dos direitos das mulheres sobre os conceitos de "pesquisa" e "cobaia".…”

Autonomous decision and behavior required in clinical trials: study with a socioeconomically vulnerable population

“…7 One of the strategies to achieve this dual objective is the use of the informed consent, since the potential participants must be clarified about the goals and methodological procedures of the study as well as the risks and benefits and their rights as participants. 6 Thus, this procedure aims to offer a treatment to the participants within their dignity, ensure respect for their individual autonomy, 8 and inform about the procedures established in the study protocol.…”