Rede Nacional de Pesquisa Clínica do Brasil: respostas e redução da dependência estrangeira

doi:10.1590/s0034-89102010000300024

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“…4 Para atender a este contexto, em 2005, o Ministério da Saúde (MS) e da Ciência e Tecnologia (MCT), lançaram um edital oferecendo apoio financeiro à criação ou consolidação de centros de pesquisa clínica vinculados a hospitais universitários. 5 A implantação dos 32 centros de pesquisa clínica vinculados a hospitais de ensino das cinco regiões brasileiras disponibilizou uma infraestrutura básica para o desenvolvimento de todas as fases de ensaios clínicos, permitindo que os investigadores clínicos obtenham "conhecimentos científicos referentes a medicamentos, procedimentos ou métodos de abordagem de problemas que afetam a saúde da população". 5 Para a pesquisa clínica o entendimento de qualidade implica na compreensão dos requisitos de um projeto, produto ou serviço estabelecido pelo patrocinador, e na forma de atender às expectativas.…”

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“…5 A implantação dos 32 centros de pesquisa clínica vinculados a hospitais de ensino das cinco regiões brasileiras disponibilizou uma infraestrutura básica para o desenvolvimento de todas as fases de ensaios clínicos, permitindo que os investigadores clínicos obtenham "conhecimentos científicos referentes a medicamentos, procedimentos ou métodos de abordagem de problemas que afetam a saúde da população". 5 Para a pesquisa clínica o entendimento de qualidade implica na compreensão dos requisitos de um projeto, produto ou serviço estabelecido pelo patrocinador, e na forma de atender às expectativas. Para isso, o centro de pesquisa deve planejar a execução do protocolo e possuir um plano de contingência em caso de desvios das Boas Práticas Clínicas, assegurando a consistência dos dados, aderência ao protocolo e segurança do participante de pesquisa.…”

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Indicadores referentes à qualidade em centros da Rede Nacional de Pesquisa Clínica

Ilana

Cintra

Costa

et al. 2018

Medicina (Ribeirao Preto. Online)

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Modelo do estudo: Estudo transversal nos 32 centros participantes da Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC). Objetivos: Desenvolver e validar um questionário eletrônico capaz de medir o desempenho dos centros participantes da RNPC em uma auditoria de qualidade baseada nas Boas Práticas Clínicas (BPC). Avaliar a correlação do instrumento com o guia de inspeção em BPC disposto na Instrução Normativa nº 4, de 11/05/09 da ANVISA (IN4/ANVISA) e verificar, por meio do questionário desenvolvido, o desempenho dos centros participantes da RNPC, em relação ao atendimento a requisitos de um sistema de gestão da qualidade (SGQ). Métodos: Foi aplicado um questionário eletrônico, legitimado por uma validação de conteúdo. As questões foram agrupadas em três domínios, infraestrutura, estrutura organizacional e processos. Os dados foram pontuados de acordo com o cumprimento (1) ou não cumprimento (0) em BPC. As questões do questionário foram arbitrariamente correlacionadas aos itens da IN4, atribuído (0) ponto às questões conformes e (1) para não conforme. O índice de cumprimento para atendimento aos itens críticos e maiores (ICCM) foi calculado para cada domínio usando a equação ICCM = 1 * (Escore IN4) + valor total escore para dado domínio. As comparações foram feitas por teste de Kruskal-Wallis e teste de Spermann, considerando P valor < 0,05. Resultados: O instrumento representa aproximadamente 40% dos itens do roteiro de inspeção da IN4/ANVISA. A pontuação obtida com o questionário correlaciona-se significativamente ao escore correspondente à IN4/ANVISA (r=0,95, 0,89 a 0,98, IC95%, P<0.0001). A mediana do ICCM foi menor que 75% em todos os domínios estudados. Conclusões: O instrumento desenvolvido para medir o desempenho em BPC apresenta alta correlação com a IN4/ANVISA e poderia ser utilizado para auditoria interna de qualidade. A classificação para itens críticos e maiores definidas pela IN4/ANVISA mostrou-se muito restritiva e necessita ser adequada a realidade dos centros de pesquisa nacionais.

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Indicadores referentes à qualidade em centros da Rede Nacional de Pesquisa Clínica

Ilana

Cintra

Costa

et al. 2018

Medicina (Ribeirao Preto. Online)

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“…Vale destacar, ainda, como avanço relativamente recente nessa área, a criação, em 2005, da Rede Nacional de Unidades de Pesquisa Clínica ligadas a Hospitais de Ensino, pela Secretaria de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE-MS), composta, na época, de 14 centros em diferentes localidades do território brasileiro, selecionados por meio de Chamada Pública e, posteriormente, ampliada para 19 centros. Mais recentemente, esse número cresceu para 30 centros 6 . O interesse estratégico dessa ação é criar centros de pesquisa clínica com mão de obra especializada e adequado treinamento técnico-científico em Boas Práticas de Pesquisa Clínica; garantir a infraestrutura apropriada para o acompanhamento de protocolos de pesquisa nacionais e internacionais, unicêntricos ou multicêntricos; e atender à demanda crescente de participação de centros brasileiros em grandes estudos clínicos, bem como em estudos nacionais de prioridade em saúde pública 7,8 .…”

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