Indicadores referentes à qualidade em centros da Rede Nacional de Pesquisa Clínica

Abstract

Modelo do estudo: Estudo transversal nos 32 centros participantes da Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC). Objetivos: Desenvolver e validar um questionário eletrônico capaz de medir o desempenho dos centros participantes da RNPC em uma auditoria de qualidade baseada nas Boas Práticas Clínicas (BPC). Avaliar a correlação do instrumento com o guia de inspeção em BPC disposto na Instrução Normativa nº 4, de 11/05/09 da ANVISA (IN4/ANVISA) e verificar, por meio do questionário desenvolvido, o desempenho dos centros participantes da RNPC, em relação ao atendimento a requisitos de um sistema de gestão da qualidade (SGQ). Métodos: Foi aplicado um questionário eletrônico, legitimado por uma validação de conteúdo. As questões foram agrupadas em três domínios, infraestrutura, estrutura organizacional e processos. Os dados foram pontuados de acordo com o cumprimento (1) ou não cumprimento (0) em BPC. As questões do questionário foram arbitrariamente correlacionadas aos itens da IN4, atribuído (0) ponto às questões conformes e (1) para não conforme. O índice de cumprimento para atendimento aos itens críticos e maiores (ICCM) foi calculado para cada domínio usando a equação ICCM = 1 * (Escore IN4) + valor total escore para dado domínio. As comparações foram feitas por teste de Kruskal-Wallis e teste de Spermann, considerando P valor < 0,05. Resultados: O instrumento representa aproximadamente 40% dos itens do roteiro de inspeção da IN4/ANVISA. A pontuação obtida com o questionário correlaciona-se significativamente ao escore correspondente à IN4/ANVISA (r=0,95, 0,89 a 0,98, IC95%, P<0.0001). A mediana do ICCM foi menor que 75% em todos os domínios estudados. Conclusões: O instrumento desenvolvido para medir o desempenho em BPC apresenta alta correlação com a IN4/ANVISA e poderia ser utilizado para auditoria interna de qualidade. A classificação para itens críticos e maiores definidas pela IN4/ANVISA mostrou-se muito restritiva e necessita ser adequada a realidade dos centros de pesquisa nacionais.

Adaptação cultural do instrumento The Process and Quality of Informed Consent para o português brasileiro

“…As definições pelos órgãos regulatórios, incluindo a Resolução n. 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), mostram que a Pesquisa Clínica utiliza procedimentos científicos investigativos, tendo o ser humano como objeto de estudo. Essa percepção e abordagem foi reforçada no Brasil com a Resolução n. 196/1996 do CNS [3][4][5] .…”

“…O TCLE deve conter, de forma clara e acessível, a natureza e a justificativa do estudo, os procedimentos, as consequências, os riscos e os potenciais benefícios para o participante do estudo. O TCLE é um dos documentos mais importantes do protocolo de pesquisa, que além de ser obrigatório para a prática profissional e para a pesquisa envolvendo seres humanos, assegura o respeito à autonomia do indivíduo, pois garante o seu direito de negar ou aceitar os procedimentos a que será submetido, mediante esclarecimentos prévios [3][4][5][6] . A obtenção do TCLE tem sido objeto de alguns estudos para melhorias no processo.…”