Avaliação de ensaios clínicos no Brasil: histórico e atualidades

Abstract

Resumo Ensaios clínicos devem ser aprovados e acompanhados por autoridades éticas e regulatórias para garantir que a conduta ética e os aspectos técnicos das pesquisas estejam em conformidade com os padrões exigidos. O conhecimento desse processo é primordial para que estudos sejam delineados e conduzidos de acordo com os padrões aplicáveis, sendo parte essencial para a capacitação técnica e científica nacional. No Brasil, a avaliação dos estudos é realizada pelos comitês de ética em pesquisa, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Pesquisadores e patrocinadores alegam que o tempo para aprovação e início de ensaios clínicos limita novos estudos. No entanto, as normas brasileiras estão em contínuo aperfeiçoamento, o que demonstra interesse e capacidade em aprimorar os trâmites, sem perder a qualidade na avaliação ética.

Panorama de pesquisas com seres humanos sobre covid-19 no Brasil

“…The speed of the evaluation of research on Covid-19 may be positive, as verified by ethics committees in China, where monthly collegiate meetings became almost daily, and decisions began to be released in 2.13 days, on average, with 1.81 more days in case of new submissions during the pandemic 12 . This pattern is much more dynamic than in Brazil, where the average CEP deadline for decisions is 30 days and for Conep is 60 days 29 .…”

“…Research with human beings in Brazil during the pandemic is essential to generate data on the disease and should be based on the ethical principles of CNS Resolution 466/2012 28 . Other norms in force are continuously improving 29 The maximum representations of autonomy in clinical studies are the informed consent form and the consent form -a similar document for minors or legally incapable people 28 . In times of social isolation, a major strategy for mitigating Covid-19 in the Brazilian territory 34 , obtaining physical signature from participants becomes more difficult, but even surveys with remote data collection must electronically attest their approval or justify their absence, in the case of secondary data 35,36 .…”

“…The Anvisa manifestation period varies from 180 days for Phases I or II, or 90 days for the others. Time is relevant in these studies, but it is necessary to consider the safety of volunteers, to guard good research practices 29 . These considerations impact national research on Covid-19, which mostly test chloroquine and hydroxychloroquine, in addition to other therapeutic forms, such as the association with azithromycin, lopinavir/ritonavir, nitazoxanide, eculizumab, tocilizumab, sarilumab, ivermectin, convalescent plasma and mesenchymal stem cells 21 .…”

Exercícios físicos para idosos caidores: uma revisão de ensaios clínicos randomizados

“…Optou-se por uma pesquisa de literatura com estudos de intervenções através de ensaios clínicos randomizados realizados em idosos com histórico de quedas e publicados no período de 2018 a 2022. Os ensaios clínicos randomizados foram escolhidos por serem considerados "padrões ouro", por responderem questões sobre a eficácia de novos tratamentos e por promoverem a melhor assistência e benefícios aos pacientes (Gil, 2010;Gouy et al, 2018).…”

An examination of the use of clinical trials as a source of information in scientific research

“…In Brazil, all CTs must be evaluated by an institutional review board called the Research Ethics Committee (Comitê de Ética em Pesquisa; CEP) and, if necessary, by a second board, the National Commission for Research Ethics (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa; CONEP) (Gouy;Porto;Penido, 2018). Clinical studies must also be registered in a database to avoid the duplication of trials and selective publishing of results, in addition to providing patients and the public with transparency and access to information (Tse;Fain;Zarin, 2018).…”