Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos: o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária

Soares, Kelen Carine Costa; Moraes, Marcelo Vogler de; Gelfuso, Guilherme M.

doi:10.1590/1413-812320152011.01082015

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“…Sabe-se que podem diferir qualitativa e quantitativamente da referência, demonstram que os estudos de equivalência farmacêutica exigidos atualmente no momento do registro podem não ser suficientes para garantir a eficácia e segurança da cópia. 22…”

Section: Resultsunclassified

Intercambialidade Entre Medicamentos De Referência E Similar / Interchangeability Between Reference Drugs and Similar

Lima

Almeida

Júnior

et al. 2020

BJD

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Section: Resultsunclassified

Intercambialidade Entre Medicamentos De Referência E Similar / Interchangeability Between Reference Drugs and Similar

Lima

Almeida

Júnior

et al. 2020

BJD

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An Update of the Brazilian Regulatory Bioequivalence Recommendations for Approval of Generic Topical Dermatological Drug Products

Soares

Santos²,

Gelfuso

2015

AAPS J

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Abstract. This note aims to clarify the Brazilian regulatory bioequivalence recommendations for approval of generic topical dermatological drug products, since the legal framework of the "Brazilian Health Surveillance Agency" (ANVISA) is only available in Portuguese. According to Resolutions RE n. 1170 (December 19th 2006 and RDC n. 37 (August 3rd 2011) in Brazil, only in vitro studies are required for registration of generic topical dermatological drug products. Current Regulatory Agenda of ANVISA, which contains possible future resolutions to be revised over 2015-2016, includes a discussion on biowaiver requirements and on possible in vitro and in vivo comparability tests for these products.

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Registro de medicamentos genéricos tópicos dermatológicos: cenário brasileiro e estudos para demonstração de bioequivalência

et al. 2017

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Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos: o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária

Abstract: Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos: o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária

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Intercambialidade Entre Medicamentos De Referência E Similar / Interchangeability Between Reference Drugs and Similar

Intercambialidade Entre Medicamentos De Referência E Similar / Interchangeability Between Reference Drugs and Similar

An Update of the Brazilian Regulatory Bioequivalence Recommendations for Approval of Generic Topical Dermatological Drug Products

Registro de medicamentos genéricos tópicos dermatológicos: cenário brasileiro e estudos para demonstração de bioequivalência

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