Intercambialidade de produtos biológicos no Sistema Único de Saúde (SUS): principais desafios regulatórios

Abstract

Resumo: Produtos biológicos revolucionaram a terapêutica mundial. O alto custo desses medicamentos, no entanto, ameaça a sustentabilidade dos sistemas de saúde. O desenvolvimento de cópias é tido como uma alternativa econômica, mas devido à complexidade desses produtos, muitos conceitos utilizados para os medicamentos genéricos não se aplicam. A intercambialidade entre produtos biológicos representa um desafio regulatório a ser superado. Este ensaio discute os principais desafios regulatórios relacionados ao estabelecimento de critérios para intercambialidade entre produtos biológicos novos e suas cópias no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), considerando as diretrizes adotadas pelas principais agências reguladoras de medicamentos do mundo sobre a intercambialidade e o arcabouço regulatório vigente no Brasil para esta questão. Preocupações relacionadas à intercambialidade de produtos biológicos incluem substituição automática, nomenclatura, farmacovigilância, imunogenicidade e extrapolação das indicações terapêuticas e dos dados clínicos de produtos biológicos novos para suas cópias. Embora o sucesso clínico e os benefícios econômicos da alternância entre alguns produtos biológicos novos e seus biossimilares já tenham sido observados, a heterogeneidade das barreiras regulatórias para aprovação das cópias de produtos biológicos entre diferentes países deve ser considerada para a regulamentação da intercambialidade de produtos biológicos no Brasil.

Intercambialidade e aspectos farmacoeconômicos dos medicamentos biossimilares

“…A melhor estratégia para um concorrente biossimilar pode ser entrando em mercados emergentes, que têm barreiras de entrada mais baixas, para desenvolver dados pós-comercialização fortes para demonstrar que o produto é realmente um biossimilar e, em seguida, entrar em áreas mais rigorosamente regulamentadas com um registro estabelecido. 3 A entrada antecipada no mercado, o financiamento estatal e os baixos custos tornam os biossimilares uma oportunidade atraente nos mercados emergentes e um aumento desses produtos tem sido visto nesses mercados. A vantagem adicional é a menor proteção à propriedade intelectual, menores períodos de exclusividade e menores custos de desenvolvimento e fabricação nesses mercados, o que poderia levar a reduções de preço de 50%.…”

“…25 Há implicações diretas também nas políticas públicas sociais de saúde, como o SUS: a variabilidade intrínseca de produtos biológicos nas análises de incorporação de medicamentos para o sistema de saúde, a gestão de diferentes versões de produtos biológicos com uma mesma nomenclatura e o desenvolvimento da capacidade de distinguir diferentes versões de produtos biológicos em todo o processo de gerenciamento de medicamentos. 3…”

“…2 A intercambialidade entre produtos biológicos representa um desafio regulatório a ser superado. 3 A Organização Mundial da Saúde -OMS, no ano de 2009, publicou diretrizes com o intuito de fornecer normas e padrões aceitos globalmente para a avaliação desses produtos, e sinalizou que a sua intercambialidade deve ser definida pelas autoridades reguladoras nacionais. No entanto, apenas a agência reguladora americana -FDA prevê o registro de produtos biológicos intercambiáveis.…”

“…7 Pelo alto custo ser consistentemente apresentado como uma das principais barreiras de acesso a medicamentos biológicos em diversos sistemas de saúde, https://doi.org/10.14295/jmphc.v15.1287 Revisão de literatura especialmente em países economicamente em desenvolvimento (como, o caso do Sistema Único de Saúde, no Brasil). 3,8 Espera-se que a redução de preços por meio da competição seja observada com a entrada de biossimilares no mercado e que possibilite um maior acesso ao tratamento. 7 Para tanto, este estudo tem o objetivo de analisar a intercambialidade de medicamentos biossimilares e suas possíveis vantagens econômicas em comparação aos medicamentos biológicos de referência.…”

The role of family socioeconomic status on maternal weight gain during pregnancy

“…Childhood socioeconomic status (SES) may play a pivotal role in determining the propensity for future obesity, as evidenced by a study demonstrating that individuals with limited socioeconomic mobility exhibit consistently higher Body Mass Index (BMI) throughout their lives compared to those with elevated socioeconomic status (7). Another investigation revealed that individuals originating from families categorized as 'remaining in low income' or 'transitioning into low income' faced an elevated risk of experiencing overweight and obesity during adolescence.…”