В настоящее время сейчас назрела необходимость пересмотра подходов экспертизы в области патентования биотехнологических препаратов белковой природы. Авторы считают, что введение в нормативные правовые документы понятия «белковый продукт» и требований предъявляемых к нему, позволит осуществить системный подход к экспертизе таких социально зна чимых объектов как как белки и белковые конструкции, в частности антитела и т.д., что приведет к стандартизации и прозрачности предоставляемой государственной услуге. Это будет способствовать дальнейшему развитию отечественной биотехнологической отрасли.
Объектом исследования являются методы защиты традиционных знаний (ТЗ) и традиционных выражений культуры (ТВК) в системе интеллектуальной собственности (ИС), позволяющие предотвращать ошибочную выдачу патентов и обеспечивать позитивную охрану данной интеллектуальной собственности. Цель исследования – выработка методических основ для создания и использования информационных массивов о ТЗ, ТВК и ГР (генетических ресурсах) с необходимыми характеристиками для экспертизы объектов, относящихся к патентному праву, и других патентных процедур. Метод проведения работы: Анализ возможности применения источников непатентной литературы, содержащих информацию о ТЗ, ТВК и ГР России, для определения уровня техники в ходе патентной экспертизы с точки зрения их доступности и полноты представленной в них информации о ТЗ, ТВК и ГР. Моделирование структуры данных о ТЗ, ТВК и ГР для публикации в источниках непатеной литературы, раскрывающих информацию о ТЗ, ТВК и ГР, с целью обеспечения эффективного информационного поиска предшествующего уровня техники, а также определение необходимых типов источников. Трансфер результатов проведенного аналитического исследования в практику посредством разработки рекомендаций и обучающего материала, направленных на повышение эффективности информационного поиска ТЗ, ТВК и ГР для экспертизы объектов, относящихся к патентному праву. Результатами НИР являются: 1. Аналитический отчет об основных источниках информации о российских ТЗ, ТВК и ГР и оценка их доступности, а также полноты представляемой информации, необходимой для использования в качестве непатентной литературы при проведении патентной экспертизы; 2. Рекомендации о порядке применения источников о ТЗ и ТВК в ходе патентной экспертизы с целью исключения ошибочной выдачи патентов; 3. Рекомендации по публикации информации о ТЗ, в том числе о ТЗ, связанных с ГР, и ТВК с целью обеспечения их охраны в рамках механизмов права интеллектуальной собственности; 4. Рекомендации по формату и содержательной полноте представления информации о традиционных знаниях, традиционных выражениях культуры и генетических ресурсах в публикациях, необходимых для обеспечения защитной охраны. 5. Рекомендации для носителей традиционных знаний и традиционных выражений культуры об источниках, форме и содержательной полноте для публикации информации о традиционных знаниях, традиционных выражениях культуры и генетических ресурсах. 6. Лекция «Применимость источников информации о традиционных знаниях, традиционных выражениях культуры и генетических ресурсах в качестве непатентной литературы для экспертизы заявок на регистрацию интеллектуальной собственности» для системы дополнительного профессионального образования. Научная новизна состоит в моделировании основных мер совершенствования информационного обеспечения в сфере непатентной литературы о ТЗ и ТВК для создания условий проведения эффективной экспертизы объектов, относящихся к патентному праву. Область применения результатов НИР – результаты НИР предполагается использовать в деятельности ФИПС, руководителей и специалистов сферы народной художественной культуры и традиционных знаний. Эффект от использования результатов НИР позволит повысить защиту ТЗ и ТВК России от несанкционированного использования третьими лицами в патентах, повысить эффективность патентной экспертизы и сократить время проведения экспертизы за счет оптимизации информационного обеспечения в сфере источников непатентной литературы, содержащих сведения о ТЗ и ТВК России.
The aim of the work was to study the legal aspects of the legislative regulation for manufacturing medicines in a pharmacy organization.Materials and methods. Databases of ConsultantPlus, Cyberleninka, Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), National Center for Biotechnology Information (NCBI), PubMed, e-library, WIPO Lex were used as search sources. The search was based on the following keywords and phrases: intellectual property, pharmacies+invention, patent, drugs, extemporal+production, orphan+diseases, as well as their Russian counterparts. 133 sources of information, including scientific articles and regulations, were found out; 50 have been included in this review. The analysis of information sources published from 2013 to 2023, was determined by the peculiarities of legislation changes in this area.Results. The article provided an overview of modern, including regulatory practice, pharmaceutical manufacturing in the Russian Federation, and also analyzed the benefits of this activity for the medical community, patients and the state. At the same time, the individualization of drug treatment has made it possible to work out systemic solutions for developing drug therapy methods for special groups of patients for whom the economic feasibility of a pharmaceutical registration and launching such drugs onto the market has been brought into challenge. In addition, pharmacy manufacturing is an accessible tool in the study of the drugs prescribed by a doctor not in accordance with the instructions for medical use (off-label) or in the dosage forms/dosages that are not on the market. Extemporaneous manufacturing can be also a part of the process of “repositioning” drugs on the market, subject to compliance with the requirements for pharmacy manufacturing and control of the prescribed drugs safety. The possibility of pharmaceutic drug manufacturing also makes it possible to partially resolve issues related to intellectual property. As a result of the carried out analysis, the following hypothesis was confirmed: the legislative changes have a similar legal assessment both in Russia and abroad and correspond to the legal practice in resolving intellectual property issues in relation to pharmacy organizations.Conclusion. The renewal of a pharmacy production will improve the availability of the drug care to the population, taking into account individual dosages and dosage forms in various therapeutic areas, and can also become a tool for repositioning drugs or clinical testing of new molecules for rare incurable diseases.
scite is a Brooklyn-based organization that helps researchers better discover and understand research articles through Smart Citations–citations that display the context of the citation and describe whether the article provides supporting or contrasting evidence. scite is used by students and researchers from around the world and is funded in part by the National Science Foundation and the National Institute on Drug Abuse of the National Institutes of Health.
customersupport@researchsolutions.com
10624 S. Eastern Ave., Ste. A-614
Henderson, NV 89052, USA
Copyright © 2024 scite LLC. All rights reserved.
Made with 💙 for researchers
Part of the Research Solutions Family.