Introduction. The article discusses significant changes in the procedure for pharmaceutical inspection of drug manufacturers for compliance with the requirements of the rules of good manufacturing practice (GMP) of the Eurasian Economic Union (EAEU), related to restrictions due to the COVID-19 pandemic.Text. The article presents the main international guidelines describing the remote conduct of pharmaceutical inspections, which is the basis for further updating the relevant procedures in the law of the EAEU. An overview of the foreign practice of pharmaceutical inspection during the pandemic is given. In addition, the changes in the Russian regulatory approaches to control and supervision in the Russian legislation are presented.Conclusion. These data give an idea that, with considering the above, there is a need for further convergence of the requirements, the practice of conducting pharmaceutical inspections for compliance with the requirements of GMP Rules in order to harmonize the norms between Russian regulatory documents, the norms of the EAEU law and international standards. This requires the development of a dialogue with the participation of stakeholders.
Introduction. The publication is devoted to the role of laboratory research in ensuring the quality of domestic medicines and is a review and analysis of regulatory documents and current publications on this topic.Text. A number of different types of laboratories are involved in Drug life cycle and ensuring their effectiveness and safety. Today there are a large number of regulations governing laboratory research. Common to all types of laboratories and regulatory documents is the need to organize an effective quality management system (QMS) for the drug life cycle laboratories. The aim of this review is to analyze approaches to regulating the quality of laboratory research of domestic drugs and to consider the most effective QMS model, which is fundamental for all types of laboratories in the life cycle of drugs.Conclusion. The laboratory research quality system serves as a basic tool for achieving the ultimate goal - the clinical value of drugs and is designed to ensure that risks for patients are minimized. At the same time, each stage of the drug life cycle provides a solution to a specific problem on the way to this goal, which must be taken into account when building a QMS in each type of laboratory. The range of regulatory documents and external assessment systems (accreditation, certification, inspection control, etc.) in the field of domestic laboratory research is quite diverse. In this regard, it is advisable for the laboratory to build a harmonious QMS based on priorities in accordance with the goals and objectives. The most effective method for building such a system is an integrated management system model.
Introduction. This review describes the physicochemical properties that determine the use of hyaluronic acid in ophthalmology. We have studied methods for determining hyaluronic acid using various analytical methods.Text. Hyaluronic acid is a high molecular weight glycosaminoglycan that consists of repeating disaccharides of N-acetylglucosamine and D-glucuronic acid. Carboxyl, hydroxyl and acetoamide groups give hydrophilic properties to the molecule of this anionic heteropolysaccharide. Depending on how the hyaluronic acid is obtained, its molecular weight varies over a wide range. Researchers developed methods for controlling hyaluronic acid, which include the turbidimetric titration method, the method of high-performance capillary electrophoresis and high-performance liquid chromatography and IR spectroscopic method.Conclusion. Due to its properties, hyaluronic acid is widely used as an active ingredient in pharmaceutical preparations. Today, there are a number of methods for the determination of hyaluronic acid, including the method of turbidimetric titration, the method of capillary electrophoresis. High performance liquid chromatography (HPLC) and IR spectroscopy methods are presented in the Japanese Pharmacopoeia and the European Pharmacopoeia. These techniques are widely used due to their high reproducibility, accuracy, and relative simplicity.
Введение. В публикации рассмотрены состояние и проблемы переподготовки кадров при внедрении фармацевтической системы качества на фармацевтических предприятиях стран ЕАЭС. Цель. Целью исследования является комплексное изучение состояния и проблемы переподготовки кадров при внедрении фармацевтической системы качества на предприятиях производства лекарственных средств стран ЕАЭС и разработка по его результатам научно-обоснованных рекомендаций по развитию соответствующих систем переподготовки персонала. Материалы и методы. Методология исследования основана на комплексном анализе научной литературы зарубежных и отечественных авторов по вопросам фармацевтических систем качества и надлежащих производственных практик, управления рисками на фармацевтических производствах и персоналом при внедрении ФСК, аспектам обучения и переподготовки персонала. Результаты и обсуждение. Доказано, что переподготовка кадров выступает важным фактором содействия внедрению ФСК на фармацевтических производствах. На примере компаний АО «Акрихин» и «OZON фармацевтика» рассмотрены аспекты передовых технологий развития систем переподготовки производственного персонала при внедрении ФСК. На основании синтеза теории и практики подготовлены практические рекомендации по внедрению и развитию целевых комплексных систем переподготовки персонала в контексте комплексного содействия внедрению ФСК на фармацевтических производствах на предприятиях в странах Евразийского Союза. Заключение. Подтверждена ключевая роль системной и качественной переподготовки персонала в контексте комплексного содействия внедрению ФСК на фармацевтических и биофармацевтических производствах на предприятиях в странах ЕАЭС. Несмотря на многочисленные проблемы и противоречия, обусловливающие низкий уровень развития соответствующих систем переподготовки персонала, при реализации комплекса оптимизационных мер, такие системы могут успешно функционировать и обеспечивать заданный эффект, о чем свидетельствует изученный передовой опыт содействия внедрению ФСК на отдельных лидирующих предприятиях фармацевтической отрасли. Представленные авторами рекомендации по результатам проведенного исследования комплексно ориентированы на практическое внедрение в целях неуклонного совершенствования теории и практики переподготовки кадров фармацевтических производств в контексте внедрения ФСК.Ключевые слова: фармацевтические системы качества, GMP, фармацевтическое производство, персонал фармацевтического предприятия, переподготовка персонала фармацевтического производства.Конфликт интересов: конфликта интересов нет.Вклад авторов. В. А. Смирнов, В. В. Горячкин провели комплексный анализ научной литературы зарубежных и отечественных авторов. В. Н. Шестаковым, Р. А. Абрамович изучен и систематизирован опыт переподготовки производственного персонала на отечественных предприятиях АО «Акрихин» и «OZON фармацевтика».
scite is a Brooklyn-based organization that helps researchers better discover and understand research articles through Smart Citations–citations that display the context of the citation and describe whether the article provides supporting or contrasting evidence. scite is used by students and researchers from around the world and is funded in part by the National Science Foundation and the National Institute on Drug Abuse of the National Institutes of Health.
hi@scite.ai
10624 S. Eastern Ave., Ste. A-614
Henderson, NV 89052, USA
Copyright © 2024 scite LLC. All rights reserved.
Made with 💙 for researchers
Part of the Research Solutions Family.