3Валидация и верификация метода или аналити-ческой системы как часть процесса планирова-ния качества системы комплексного управления качеством медицинских лабораторий После выбора метода или аналитической систе-мы (АС) следующим этапом в рамках процесса пла-нирования аналитического качества (QP) и на пути его создания в цикле комплексного управления ка-чеством (ТQM) является их валидация или верифи-кация (рис. 1).Для большинства специалистов стран СНГ по-нятия валидация и верификация метода являются новыми. В связи с этим дадим подробную характе-ристику этим терминам.
Валидация и верификация метода: определения терминов и целиСогласно документу ISO 15189 Медицинские ла-боратории -Требования к качеству и компетенции (ISO 15189 Medical laboratories -Requirements for quality and competence) [1], валидация -подтверж-дение путем представления объективных доказа-тельств того, что требования для специфического использования или применения были выполнены. Другими словами, на практике валидация метода предусматривает выполнение в медицинской лабо-ратории комплекса мероприятий по оценке анали-тической эффективности метода и сравнения ее с целями аналитического качества. С другой стороны, согласно этому же документу верификация -это подтверждение путем представления объективных доказательств того, что специфические требования были выполнены. На практике это означает выпол-нение в медицинской лаборатории мероприятий по подтверждению спецификаций производителя ме-тода по аналитической эффективности метода.Как видим, термины валидация и верификация подразумевают выполнение в лаборатории различ-ных мероприятий. Основа различий состоит в том, что мероприятия по валидации метода предусма-тривают работу по оценке его аналитической эф-фективности в лаборатории и определении ее при-емлемости путем сравнения с целями качества, в то время как мероприятия по верификации метода предусматривают работу по доказательству его ана-литической эффективности, установленную и заяв-*197110 Санкт-Петербург, Морской пр., д. 3
The main medico-social and economic features of the organization of public health systems in leading foreign countries and Russia are considered. The priority directions of further exploratory scientific and practical research, including in urology, have been determined.
Due to the increasing demands on the heads of medical organizations in terms of ensuring the proper quality of medical care, there is a need to pay more and more attention to the leadership qualities of not only the direct head of the institution. It is equally important to form the leader’s competencies among managers at any level: deputy chief medical oficer, head of the medical department, head nurses, and technical service manager.
scite is a Brooklyn-based organization that helps researchers better discover and understand research articles through Smart Citations–citations that display the context of the citation and describe whether the article provides supporting or contrasting evidence. scite is used by students and researchers from around the world and is funded in part by the National Science Foundation and the National Institute on Drug Abuse of the National Institutes of Health.