No abstract

No abstract

No abstract

Background: This phase III, controlled, patient-blinded, multicentre study in two parallel, equal-sized treatment groups compared the efficacy and safety of TISSEEL Lyo, fibrin sealant versus Manual Compression (MC) with surgical gauze pads for use as a haemostatic agent in patients who underwent vascular surgery in Russia. Methods: Adult patients, both genders, who received peripheral vascular expanded polytetrafluoroethylene conduits and had suture line bleeding after surgical haemostasis were enrolled. Patients were randomized to be treated with TISSEEL Lyo or MC. The bleeding needed additional treatment and had to be assessed as grade 1 or 2 bleeding according to the Validated Intraoperative Bleeding scale. The primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving haemostasis at 4 min after treatment application (T4) at the study suture line, which was maintained until the closure of the surgical wound. The secondary efficacy endpoints included the proportion of patients achieving haemostasis at 6 min (T6) and 10 min (T10) after treatment application at the study suture line, which was maintained until closure of the surgical wound, as well as the proportion of patients with intraoperative and postoperative rebleeding. Safety outcomes included incidence of adverse events (AEs), surgical site infections and graft occlusions. Results: A total of 110 patients were screened; 104 patients were randomized: (TISSEEL Lyo: 51 [49%] patients; MC: 53 [51%] patients). T4 haemostasis was achieved in 43 (84.3%) patients in the TISSEEL Lyo group and in 11 (20.8%) patients in the MC group ( p < 0.001). Significantly more patients in TISSEEL Lyo group achieved the haemostasis at T6 (relative risk (RR) of achieving haemostasis 1.74 [95% confidence interval (CI) 1.37; 2.35]) and T10 (RR 1.18 [95% CI 1.05; 1.38]) versus MC. No one had intraoperative rebleeding. Postoperative rebleeding was reported only in one patient in the MC group. No treatment-emergent serious AEs (TESAEs) related to TISSEEL Lyo/MC, TESAEs leading to withdrawal and TESAEs leading to death were reported in patients during the study. Conclusions: Data demonstrated TISSEEL Lyo had clinically and statistically significant superiority to MC as a haemostatic agent in vascular surgery at all measured time points including 4, 6 and 10 min and had proven to be safe.

Цель. Сравнить эффективность двух методов реваскуляризации поверхностной бедренной артерии (ПБА): при стентировании и при стентировании, дополненном фасциотомией в Гюнтеровом канале.Материалы и методы. Включены 70 пациентов с поражением класса С, D по TASC-II; 35 выполнено стентирование ПБА (группа 1), 35 выполнено стентирование ПБА, дополненное рассечением lamina vastoadductoria (группа 2). Средняя длина поражения в 1 группе – 22,92±5,62 см, во 2 группе – 21,2±5,42 см. Первичная конечная точка – отсутствие бинарного рестеноза и реокклюзии. Вторичная комбинированная конечная точка – успех процедуры, сохранение конечности, вторичная проходимость оперированного сегмента, интраоперационные осложнения. Группы сбалансированы по возрасту, полу, факторам риска и сопутствующей патологии.Результаты. Успех процедуры в обеих группах составил 100%. Первичная проходимость через 24 мес. составила 28,5% в 1 группе и 60% во 2 группе. За период наблюдения в течение 24 мес. 1 летальный исход во 2 группе от инфаркта миокарда, в 1 группе зафиксировано 2 летальных исхода от инфаркта миокарда и метастазирования опухоли поджелудочной железы. Сохранение конечностей 100% в обеих группах. Интраоперационных осложнений в обеих группах не было.Заключение. Рассечение lamina vastoadductoria с пересечением коллатеральных ветвей в зоне коленного сустава безопасно и не приводит к ограничению функции конечности. Изменение биомеханических свойств дистального сегмента ПБА способствует улучшению показателей первичной проходимости при стентировании протяженных поражений ПБА. Предварительные результаты одноцентрового пилотного исследования демонстрируют безопасность и годичную эффективность стентирования ПБА в сочетании с фасциотомией в Гюнтеровом канале, что подчеркивает необходимость проведения более масштабных клинических исследований для оценки этого подхода на фоне стандартного стентирования ПБА и оценку результатов в отдаленный период наблюдения.

No abstract

Endovascular interventions have proved efficacy in the treatment of the shin arteries lesion management. Lots of published works witness on the significance and future perspective of the field. The article is focused on the analysis of studies for previous 5 years, on various treatment approaches, balloons and cytostatics coated stents usage. The ways for interventions relsults improvement are sketched on tibial arteries with drug eluting stents.

No abstract