Мета роботи. Розробити методику кількісного визначення енісаміуму йодиду в капсулах із застосуванням методу абсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій області. Матеріали і методи. Використано стандартний зразок енісаміум йодиду та зразок готової лікарської форми виробництва ПАТ «Фармак». У ході роботи було встановлено оптимальну робочу концентрацію енісаміуму йодиду 0,02 мг/мл. Дослідження проводили із застосуванням спектрофотометра «Specord 250 Plus». Результати й обговорення. Продемонстровано, що оптимальна довжина хвилі при визначенні становить 267 нм. Вивчено валідаційні характеристики методики в діапазоні 0,016-0,024 мг/мл (80-120%): специфічність, правильність, прецизійність, лінійність, діапазон застосування, робасність, внутрішньолабораторна прецизійність відповідно до рекомендацій Міжнародної конференції з гармонізації. Коефіцієнт кореляції (r) між введеним та знайденим значенням для енісаміуму йодиду становить 0,99996, а відносний довірчий інтервал (∆ z ) 0,23 %. Підтверджено стабільність розчинів при їх зберіганні при кімнатній температурі протягом 48 годин. Висновки. Розроблено спектрофотометричну методику кількісного визначення енісаміуму йодиду в капсулах, експериментально доведено, що вона придатна для контролю якості капсул енісаміуму йодиду.Ключові слова: енісаміум йодид; капсули; кількісне визначення; метод спектрофотометрії; валідація.Вступ. Енісаміум йодид (N-метил-4-бензил-карбамідопіридинію йодид), структурна формула яко-го наведена на рисунку 1, є антивірусним хіміотера-певтичним засобом, що застосовується для лікування грипу та ГРВІ [1,2]. Відповідно до європейських та українських підходів нормування, відхилення кількіс-ного вмісту активного фармацевтичного інгредієнту (АФІ) має складати ±5 % від заявленої кількості [3,4].Оскільки у фаховій літературі не описано методи-ки контролю енісаміуму йодиду з використанням спектрофотометрії, виникає необхідність її розробки та валідації.Відповідно до рекомендацій ICH Q2R [5], аналітич-на методика має бути валідована за наступними ха-рактеристиками: специфічність, правильність, пре-цизійність, лінійність, діапазон застосування, робас-ність, внутрішньолабораторна прецизійність.Методи дослідження. Об'єктом дослідження слу-гували капсули енісаміуму йодиду (Амізон®Макс, с. 10916, виробництва ПАТ «Фармак»).Для розробки методики та її валідації було вико-ристано наступне обладнання: спектрофотометр «Specord 250 Plus» (Німеччина), ваги електронні «Mettler Toledo AB54S» (Швейцарія) та мірний посуд класу А фірми «Simax» (Чехія). Застосовано хлорис-товодневу кислоту виробництва Merck (Німеччина; кат. № 113386) та воду очищену, яку отримано з уста-новки Milli Q, виробництва Millipore Corporation (Ні-меччина) та стандартний зразок енісаміуму йодиду виробництва ПАТ «Фармак», серія 07-16.Статистичну обробку результатів проводили від-повідно до вимог Державної Фармакопеї України (ДФУ) та Європейської фармакопеї [6,7].Результати й обговорення. Встановлено, що ені-саміум йодид має два максимуми поглинання: при довжинах хвиль 223 та 267 нм. Ультрафіолетовий с...
scite is a Brooklyn-based organization that helps researchers better discover and understand research articles through Smart Citations–citations that display the context of the citation and describe whether the article provides supporting or contrasting evidence. scite is used by students and researchers from around the world and is funded in part by the National Science Foundation and the National Institute on Drug Abuse of the National Institutes of Health.
hi@scite.ai
10624 S. Eastern Ave., Ste. A-614
Henderson, NV 89052, USA
Copyright © 2024 scite LLC. All rights reserved.
Made with 💙 for researchers
Part of the Research Solutions Family.