Pressure to practice evidence-based medicine is increasing and has the potential to reduce malpractice claims. Sometimes the evidence may prove a specific therapy to be ineffective, but practice says it is effective. In Medicine, however, if you do not trust the evidence, you may expose yourself and your patients to untoward consequences. When we face a complex problem, most of the time it is better to rely on scientific evidence rather than on expert personal opinion.
EDITORIALLa legislación básica sobre medicamentos en nuestro País es la Ley del Medicamento (1), en la que se regula, dentro del marco de las competencias del Estado, todos los aspectos relacionados con la fabricación, elaboración, control de calidad, precios, información, publicidad, importación, exportación, prescripción, autorizaciones, registros y otras actividades o competencias que tenga algo que ver con los medicamentos. Asimismo se regula la actuación de las personas que intervengan en su comercialización o que por su titulación profesional puedan garantizarlos, controlarlos, recetarlos o dispensarlos (art. 1.º). Se prohíbe la venta de estos productos fuera de las oficinas de farmacia, así como la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos o preparados que se presentasen como medicamentos y no estuvieran legalmente reconocidos, o los remedios secretos (art. 6.º).Tienen especial interés en relación a los fármacos actualmente empleados en el tratamiento de la DMAE, los requisitos que establece que deben seguirse para el empleo de medicamentos extranjeros que estén legalmente comercializados en algún país extranjero y no autorizados en España (art. 37). En estos casos debe rellenarse una serie de documentos (Prescripción médica en la receta correspondiente e informe del oftalmólogo recogiendo los tratamientos previos y el carácter imprescindible de la prescripción, o en su defecto, los impresos de solicitud de autorización al Ministerio: A2 y A3) porque es preceptivo que el Ministerio de Sanidad y Consumo autorice la importación en cada caso particular, para lo que se exige que resulte imprescindible para el tratamiento o diagnóstico de patologías concretas.Además de esta ley básica sobre el manejo de fár-macos, consideramos imprescindible hacer una breve referencia al Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos (2), ya que en este texto legal, además de regular este tipo de investigaciones científicas, atribuye a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, la competencia para autorizar el uso de medicamentos sin autorización para ser comercializados, en casos individuales por razones terapéuticas, ya que hay ocasiones en las que un paciente puede necesitar un medicamento fuera de las situaciones de uso general. Este tipo de administración de medicamentos está contemplada en el artículo 28 de este texto legal y se denomina uso compasivo de medicamentos, entendiendo como tal la utilización de éstos en pacientes aislados y al margen de un ensayo clínico de medicamentos en investigación, o también la prescripción de especialidades farmacéuticas para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad considera indispensable su utilización. Este tipo de uso de medicamentos exige también la cumplimentación de una documentación (Informe del ARCH SOC ESP OFTALMOL 2006; 81: 359-362
EDITORIALTenemos asumido que el estilo de vida actual implica estar sometido a muchos condicionantes de tipo económico, pero cuando éstos afectan al derecho del paciente a acceder a un medicamento de eficacia demostrada para tratar su enfermedad o al derecho del oftalmólogo a ejercer su profesión en un clima de cierta tranquilidad, creemos que merecen ser motivo de reflexión.Actualmente se están empleando en oftalmología una serie de medicamentos, que a pesar de existir claras evidencias científicas de su eficacia para tratar determinadas patologías, no están disponibles en forma de especialidades farmacéuticas autorizadas para uso intraocular. El motivo de esta falta de disponibilidad parece ser la ausencia de interés por parte de los laboratorios farmacéuticos en comercializarlos por su escasa rentabilidad o en algunos casos porque podrían competir con algunos productos que les resultan más rentables. Las consecuencias de esta paradójica e injusta situación las están sufriendo tanto los pacientes que tienen limitado su acceso a un recurso terapéutico eficaz y barato para su enfermedad, como los oftalmólogos que se ven obligados a realizar una serie de gestiones administrativas (solicitudes de autorización por vía compasiva, firma de documentos de consentimiento informado adicionales, informe oftalmológico de cada paciente, etc.) e incluso en ocasiones manipulaciones de los fármacos con el consiguiente riesgo de toxicidad que conlleva la farmacia casera o «kitchen pharmacy» de la literatura anglosajona (1), que podrían evitarse si estuvieran disponibles presentaciones comercializadas para uso intraocular.Comentábamos recientemente los problemas que están teniendo los retinólogos con el empleo de los modernos medicamentos anti-angiogénicos y con la administración intravítrea del acetónido de triancinolona (2). Existe una abrumadora diferencia de precio entre el bevacizumab (Avastin ® ) y otros antiangiogénicos: el pegaptanib (Macugen ® ) o el ranibizumab (Lucentis ® ) (3). Algunos oftalmólo-gos, para poder proporcionar el bevacizumab (Avastin ® ) a pacientes, que por razones de tipo económico no tendrían acceso a las otras terapias antiangiogénicas, se podrían ver obligados a realizar una serie de diluciones, decantaciones y manipulaciones químicas imprescindibles para poder aplicar intraocularmente la preparación que está destinada al uso sistémico. Las consideraciones de tipo económico son muy importantes pero, evidentemente, los criterios médicos y médico-legales deben anteponerse. Si el paciente acabara sufriendo secuelas tras la aplicación de un medicamento no autorizado, la situación sería difícilmente defendible.La legislación española contempla solamente cuatro formas de administrar un medicamento (1), que son:1. Medicamento autorizado: son las especialidades farmacéuticas registradas.2. Medicamento en fase de investigación clínica: en los casos en los que son calificados como tal por la Administración, y limitado al marco de un ensayo clínico concreto y autorizado.3. Medicamento extranjero: son los medi...
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