The Brazilian generic drugs policy was implemented in 1999 with the aim of stimulating competition in the market, improve the quality of drugs and improve the access of the population to drug treatment. The process of implementing this policy allowed the introduction and discussion of concepts that had never before been used in the context of drug registration in Brazil: bioavailability, bioequivalence, pharmaceutical equivalence, generic drugs, biopharmaceutical classification system, biowaiver. The present article provides definitions for these concepts in the context of Brazilian legislation as well as a historical and chronological description of the implementation of the generic drugs policy in Brazil, including a list of current generic drug legislation. This article contributes to the understanding of the Brazilian generic drugs policy and facilitates the search for information concerning the legal requirements for registration of drugs in Brazil.
Trivalent antimonial drugs, including tartar emetic (TA), are known to induce important cardiotoxicity observed by electrocardiographic abnormalities. Liposome encapsulation was found to reduce the overall acute toxicity of TA. The present work investigated the cardiovascular parameters alterations of rats submitted to the treatment with free and encapsulated TA in long-circulating liposomes. Liposomes were made using lipids DSPC, DSPE-PEG and cholesterol. The cardiovascular signals, electrocardiogram (ECG) and arterial blood pressure (AP), were recorded from anaesthetized Wistar rats after intravenous (IV) administration of a single specially high dose (17 mg/kg) of TA in liposomes and in free form. The IV administration of TA solution caused significant increase of QT interval of ECG and significant reduction of AP when compared to the control group. These alterations were not observed when liposomes TA were administered and the profile of ECG and AP data was quite similar to the control groups. In conclusion, a liposomal formulation of TA showed a reduced cardiotoxic profile for TA when compared to the free form.
Atualmente, tem se dado grande importância à criação de novos sistemas de liberação de princípios ativos. Na área cosmética, os sistemas em destaque são nanoemulsões, emulsões múltiplas e emulsões contendo cristais líquidos/fase gel lamelar. Nas emulsões múltiplas coexistem emulsões dos tipos O/A e A/O. Elas possuem inúmeras vantagens sobre outros sistemas de liberação, como por exemplo, a possibilidade de veicular dois ativos incompatíveis em compartimentos diferentes e controlar o perfil de liberação dos mesmos. Além disso, possuem biocompatibilidade, completa biodegradabilidade e podem ser usados diferentes óleos e tensoativos. Outra tendência recente em cosmetologia é o emprego de matérias-primas vegetais associadas a sistemas de liberação de princípios ativos, para formulação de novos produtos com apelo comercial e sustentável. O objetivo deste trabalho foi desenvolver um novo sistema de emulsão múltipla, por etapa única, que tivesse estabilidade características diferenciadas. Para tanto, elegeu-se dois óleos vegetais: girassol e gergelim, que foram usados separadamente no desenvolvimento dessas emulsões. O método de emulsificação utilizado foi o método de inversão de fases (EPI). Foi determinado o EHL crítico para cada um dos óleos, 6,5 para o óleo de girassol e 5,0 para o óleo de gergelim. Os pares de tensoativos escolhidos para o estudo foram Steareth 2 -Steareth 20 para óleo de girassol e Span ® 60 -R400 para óleo de gergelim. Foram construídos dois diagramas pseudoternários, um para cada sistema, com o objetivo de definir variáveis relevantes à composição (fração aquosa, fração oleosa, porcentagem de tensoativo). Foram selecionadas as melhores emulsões para prosseguimento dos estudos de estabilidade, avaliada por meio dos seguintes testes físico-químicos: medições de pH, condutividade elétrica, granulometria e medidas reológicas. O método de emulsificação em etapa única por inversão de fases se mostrou eficiente na produção de emulsões múltiplas estáveis. Foi desenvolvida uma emulsão múltipla com características diferenciadas a partir do óleo de girassol: emulsão múltipla contendo fase gel-lamelar, um sistema ainda não descrito na literatura. As características das emulsões múltiplas descritas nesse trabalho, a saber: o uso de óleos vegetais como os óleos de girassol e gergelim; baixas concentrações de tensoativos; multiplicidade dos glóbulos e fase gel lamelar no mesmo sistema; são características desejáveis para a indústria cosmética, o que as tornam potenciais sistemas de liberação de ativos.Palavras-chave: Emulsões múltiplas. Emulsões duplas. Emulsão com fase gel lamelar. Helianthus annuus L.. Sesamum indicum L.. Estabilidade.
Maciel, N. R. Studies of the Incubation Times of Prionic Diseases by Dynamical Monte Carlo Method. 2008. 106f. Dissertation (Master)
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