Руководство ВОЗ по требованиям GMP -надлежащей практике организации производства Часть 1. Стандартный порядок действий и производственный регламент Этот документ не является официальной публикацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), но Организация оставляет за собой все права, связанные с настоящим документом. Тем не менее, документ можно свободно рецензировать, реферировать, воспроизводить и переводить, как частично, так и полностью, но не для продажи или иного его использования в коммерческих целях. ДЕПАРТАМЕНТ ВАКЦИН И БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ Всемирная организация здравоохранения ЖеневаВсю ответственность за любые взгляды, выраженные конкретными авторами в данном документе, несут сами авторы. Введение и цель выпуска РуководстваПричиной создания этого справочного документа послужила необходимость в оказании помощи фирмам-изготовителям вакцин с тем, чтобы предложить их вниманию основные принципы проведения оценки планируемой и уже принятой документации, в которой дается описание технологии производства, тестирования и административного контроля процесса изготовления вакцин. Названные принципы базируются на требованиях, предъявляемых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) к надлежащей практике организации производства (GMP), причем при работе над данным Руководством использовались многие другие своды Правил/Методических рекомендаций по GMP и публикации на данную тему. Библиографический перечень этих материалов дается в Приложении 3. Используемая терминология, в том числе глоссарий (Приложение 4), равно как и общая концепция изложения этого документа, соответствуют требованиям ВОЗ в отношении GMP.В Руководстве кратко изложен диапазон «письменных процедур», которые были обозначены в документах ВОЗ по GMP (поз. 21, 27), представлены формат Стандартного порядка действий (СПД) и учетная форма для внесения сопроводительных данных, а также даны несколько конкретных примеров с описанием СПД и резюме предполагаемого содержания СПД нескольких типов. Помимо этого, здесь приведены сведения о порядке работы над созданием Производственного регламента и протоколов сопровождения партии препарата, которые представляют собой письменные инструкции и учетную форму по ведению технологического и контрольного процесса.Помимо конкретных примеров из производственной деятельности трех фирм-изготовителей вакцин, принимавших участие в создании этого Руководства, представлен полный список наименований действующих СПД и копии нескольких СПД, которыми эти фирмы руководствуются на своих предприятиях. Эти перечни и конкретные примеры призваны оказать содействие другим фирмам-изготовителям в разработке полного набора документов с описанием СПД вместе с достаточно подробными инструкциями по техническим характеристикам и учетным данным. В Руководстве наряду с конкретными примерами необходимого набора документов, в общей сложности, приведены 24 варианта СПД. Фирмы-изготовители могут воспользоваться этими документами либо в качестве конкретных примеров, либо в справочных целях при создании или пересмотре своей документации по Станд...
scite is a Brooklyn-based organization that helps researchers better discover and understand research articles through Smart Citations–citations that display the context of the citation and describe whether the article provides supporting or contrasting evidence. scite is used by students and researchers from around the world and is funded in part by the National Science Foundation and the National Institute on Drug Abuse of the National Institutes of Health.
hi@scite.ai
10624 S. Eastern Ave., Ste. A-614
Henderson, NV 89052, USA
Copyright © 2024 scite LLC. All rights reserved.
Made with 💙 for researchers
Part of the Research Solutions Family.