Objective. To describe the current status of regulatory reliance in Latin America and the Caribbean (LAC) by assessing the countries’ regulatory frameworks to approve new medicines, and to ascertain, for each country, which foreign regulators are considered as trusted regulatory authorities to rely on. Methods. Websites from LAC regulators were searched to identify the official regulations to approve new drugs. Data collection was carried out in December 2019 and completed in June 2020 for the Caribbean countries. Two independent teams collected information regarding direct recognition or abbreviated processes to approve new drugs and the reference (trusted) regulators defined as such by the corresponding national legislation. Results. Regulatory documents regarding marketing authorization were found in 20 LAC regulators’ websites, covering 34 countries. Seven countries do not accept reliance on foreign regulators. Thirteen regulatory authorities (Argentina, Colombia, Costa Rica, Dominican Republic, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Mexico, Panama, Paraguay, Peru, Uruguay, and the unique Caribbean Regulatory System for 15 Caribbean States) explicitly accept relying on marketing authorizations issued by the European Medicines Agency, United States Food and Drug Administration, and Health Canada. Ten countries rely also on marketing authorizations from Australia, Japan, and Switzerland. Argentina, Brazil, Chile, and Mexico are reference authorities for eight LAC regulators. Conclusions. Regulatory reliance has become a common practice in the LAC region. Thirteen out of 20 regulators directly recognize or abbreviate the marketing authorization process in case of earlier approval by a regulator from another jurisdiction. The regulators most relied upon are the European Medicines Agency, United States Food and Drug Administration, and Health Canada.
Objetivo. Analizar las distintas regulaciones sobre promoción de fármacos y su grado de acatamiento reflejado en piezas publicitarias expuestas al público en Resultados. Los países cuentan con regulaciones que incorporan los criterios éticos de la OMS. Más de 80% de las piezas analizadas incluían las indicaciones del fármaco y más de 70% omitían información sobre efectos adversos. Cincuenta por ciento de los anuncios de medicamentos de venta libre (MVL) expuestos en farmacias incluían indicaciones no aprobadas por la autoridad sanitaria correspondiente. En los anuncios expuestos en farmacias, no se hallaron diferencias significativas entre los riesgos de la información inadecuada con relación a su condición de venta (MVL o medicamentos de venta con prescripción médica). El riesgo relativo de ausencia de información sobre posología fue de 2,08 (intervalo de confianza de 95% 1,32-3,39) en las piezas distribuidas en farmacias, comparadas con las expuestas en establecimientos de salud. Conclusiones. Si bien en general los cinco países del estudio incorporan en sus regulaciones sobre promoción y publicidad de medicamentos las recomendaciones de la OMS, con frecuencia dichas ordenanzas no se reflejan en los contenidos de las piezas promocionales.Publicidad de medicamentos; ética farmacéutica; control de la publicidad de productos; medicamentos sin prescripción; medicamentos bajo prescripción; Argentina; Colombia; Ecuador; Nicaragua; Perú; América Latina. RESUMENEn 1988 la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó los "Criterios éticos para la promoción de medicamentos" con el propósito de garantizar que las actividades de marketing sean compatibles con la búsqueda de la verdad y la rectitud que deben guardar la promoción y la publicidad farmacológicas (1). Más adelante emitió otros pronunciamientos dirigidos a fortalecer la normativa sobre la promoción de medicamentos -y su cumplimiento-así como un llamado de atención acerca de la promoción, publicidad y venta transfronteriza de productos médicos en Internet, Palabras clave
El uso inadecuado de medicamentos en el adulto mayor representa un problema de salud pública en constante progresión. Realizamos un estudio de utilización de medicamentos de tipo transversal, empleando una encuesta autoadministrada para evaluar el uso de medicamentos y la prescripción inadecuada en adultos mayores ambulatorios de la ciudad de La Plata, Argentina, en 2009. El total de personas encuestadas fue de 215. El promedio de medicamentos usados por persona fue 3,19 ± 2,02, la polimedicación estuvo presente en 24,1 % de los sujetos. Recibieron medicamentos potencialmente inapropiados (MPI) el 25,5 %, 31,9 % y 30,0 % de los pacientes, según los criterios Beers, lista PRISCUS, y criterios STOPP, respectivamente. Esta investigación constató que la prescripción potencialmente inapropiada es frecuente y que existe una necesidad creciente de contar con un listado de medicamentos potencialmente inapropiados, adecuada a cada realidad, que contemple aquellas situaciones donde el tratamiento es subóptimo.
En Argentina, los nuevos medicamentos pueden ser autorizados presentando el certificado de aprobación en al menos uno de los 15 países considerados de alta vigilancia sanitaria, sin necesidad de realizar una evaluación propia de eficacia, seguridad o valor terapéutico agregado por el nuevo producto. En este artículo, evaluamos los nuevos medicamentos comercializados en Argentina en el año 2016, utilizando diferentes enfoques: su aprobación por otras agencias reguladoras, demostración de eficacia en ensayos clínicos aleatorizados, tipo de desenlaces estudiados, calificación del valor terapéutico agregado por medio de dos escalas reconocidas y el precio de venta al público. Se concluye que, como reflejo de lo que ocurre en los países desarrollados, los nuevos medicamentos ingresan con precios exorbitantes, pero la mayoría no representa un avance terapéutico significativo. El resultado es un aumento de riesgos para los pacientes y una sobrecarga para los sistemas de financiación públicos y privados.
Drug Information Centers (DIC) have an important place in the health care processsince they provide independent and updated information. A search was developedin Medline, Science Direct, Academic Search Complete, LILACS and AcademicGoogle in order to know the state of the art of DIC around the world. Regarding toa timeline, the first European DIC was created in 1960 and studies that describedlocal situation were identified in 1996 and 2001. Thereafter, in the United Statesthe first DIC was created in 1962 and 3 studies that describe DIC characteristicsand changes trough time were identified between 2003 and 2008. Moreover, DICswere created in Singapore in 1980 and in Venezuela in 1981. In India was createda DIC in 1997. Subsequently, the WHO performed workshops in 2006 in orderto create new centers in this country. In Asia was conducted a study in 1996 thatidentified 4 DIC. Concerning Latin America were found studies that describe localDIC from Brazil (2001) and Costa Rica (2003). Also, the network of Latin Americanand Caribbean DICs (REDCIMLAC) was created in 2011. In all consulted studies the DICs features were described including type of questions, professionals and infrastructure among others. Some of these studies included a comparison with the WHO technical document.
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