A produção de biossimilares ou biofármacos com patentes expiradas pode ser uma oportunidade de crescimento para a indústria biofarmacêutica no Brasil. Entende-se por atividade biológica a habilidade ou capacidade específica do produto em obter um efeito biológico definido. Ela serve a múltiplos propósitos, na avaliação da qualidade do produto, sendo necessária para a caracterização e análise de medicamentos biossimilares, quando de sua comparação com um produto referência. Nessa breve revisão, o principal objetivo é explorar de forma mais critica o desenvolvimento e padronização de novas metodologias, que possam avaliar a atividade biológica de biofármacos e biossimilares, sob a luz de rever os principais modelos celulares utilizados, para desafiar a potencialidade dessas moléculas de atividade biológica, comparado com os modelos clássicos de células da linhagem murinas ou leveduras. A evolução de estudos bioanalíticos em torno desse assunto poderá contribuir para a disponibilização de testes de atividade biológica de maior precisão, gerando resultados mais conclusivos e seguros para os testes clínicos de fase I, II e III, no processo de regulamentação dos biossimilares. Além disso, futuramente a aplicação de testes de avaliação biológica com mais recursos analíticos, poderão ser indicados também como referência metodológica para classes diversas medicamentosas de biofármacos.
Ao professor Dr. Antonio Condino Neto, orientador deste trabalho, a quem agradeço por tudo. Se eu tivesse que enumerar todas as coisas, seguramente faltaria alguma.Portanto é infinita minha gratidão.A todos os colegas do laboratório, aos quais sempre serei grato pela amizade e pela oportunidade de ter aprendido com todos vocês.À Jussara Rehder, por quem tenho imensa admiração e respeito, agradeço especialmente -não só pelo apóio técnico -que foi de grande importância, mas também porque sem você não teria concluído esse trabalho. Grato pelo grande companheirismo e amizade, que sempre levarei comigo.
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