Despite limitations due to early termination of the study, our results demonstrate that discontinuation of scheduled treatment was common, and that compromised ADL seems to be a significant risk factor for treatment failure in elderly patients with CRPC.
Background
Although the benefit of androgen deprivation therapy (ADT) continuation in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) remains controversial, clinical evidence is lacking. Recent results indicated that treatment with abiraterone acetate (AA) plus prednisone (P) further suppresses serum testosterone levels over ADT alone, suggesting that continuation of ADT in the treatment of mCRPC may not be necessary.
Methods
In this exploratory phase 2 study, mCRPC patients were randomized with a 1:1 ratio to receive either continued ADT plus AA + P (Arm A) or AA + P alone (Arm B). The primary endpoint was the rate of radiographic progression-free survival (rPFS) at month 12. Secondary endpoints included PSA-response rate, objective response, time to PSA progression and safety.
Results
A total of 68 patients were equally randomized between the two study arms. Median testosterone-levels remained below castrate-levels throughout treatment in all patients. According to the intention-to-treat analysis the rPFS rate was 0.84 in Arm A and 0.89 in Arm B. Moderate and severe treatment-emergent adverse events were reported for 72% of the patients in Arm A and for 85% of the patients in Arm B.
Conclusions
AA + P treatment without ADT may be effective in mCRPC patients and ADT may not be necessary in patients receiving AA + P.
ZusammenfassungDie „aktuelle“ Krebsregistermeldung, wie sie im Jahr 2015 in Deutschland verpflichtend eingeführt wurde, hat ihren Ausgangpunkt auch im Nationalen Krebsplan aus dem Jahr 2008. Weitere Meilensteine sind das Bundeskrebsregisterdatengesetz (2009), das Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz (2013), der einheitliche Onkologische Basisdatensatz (2014/2021) mit den Modulen (z.B. Modul Prostatakarzinom 2017) sowie das Gesetz zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten (2021).
Deutsche Uro-Onkologen (d-uo) hatten bereits Anfang 2017 die Idee, eine Dokumentationsplattform zu konzipieren, mit der die Mitglieder von d-uo einerseits die Meldung an das Krebsregister ermöglicht wird und andererseits Daten in die eigene Datenbank von d-uo überführt werden können – ohne doppelten Aufwand. Das Krebsregister vergütet die Erstmeldung einer Tumorerkrankung mit 18€. Als weiterhin einziger Anbieter vergütet d-uo seinen Mitgliedern den mit der zusätzlichen Meldung an d-uo verbunden Dokumentationsaufwand mit weiteren 18€.
Zusätzlich zum Onkologischen Basisdatensatz wurden weitere Parameter von d-uo definiert. Diese Daten werden im Rahmen der sogenannten VERSUS-Studie erhoben, ausgewertet und interpretiert. Die Erkenntnis, dass die Parameter des Basisdatensatzes in ihrer Aussagefähigkeit limitiert sind, hat seitens d-uo zur Etablierung der beiden Nationalen Register Urothelkarzinom (UroNAT) und Prostatakarzinom (ProNAT) geführt.
Damit unterstreicht d-uo seine führende Position in der uro-onkologischen Versorgungsforschung in Deutschland.
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