Loạt vắc xin mẫu chuẩn viêm gan B lần thứ hai MCQG.HBV.02 được đưa vào sử dụng từ năm 2019 nhưng chưa có nghiên cứu đánh giá tính ổn định nào được công bố. Nghiên cứu này được thực hiện với mục tiêu dự đoán hạn dùng loạt vắc xin mẫu chuẩn trên bằng phương pháp thúc đẩy nhiệt để xác định hàm lượng kháng nguyên HBsAg của mẫu chuẩn ở các nhiệt độ bảo quản khác nhau: 25oC, 37oC và 45 oC. Kết quả nghiên cứu cho thấy, ở nhiệt độ 25oC sau 28, 56, và 84 ngày hàm lượng HBsAg của loạt MCQG.HBV.02 tương ứng là 28,8; 26,5 và 13,3 µg/ml; Ở 37 oC sau 28, 56 và 84 ngày hàm lượng HBsAg của loạt mẫu chuẩn lần lượt là 17,4; 12,1 và 8,7 µg/ml. Ở điều kiện 45oC sau 7, 14, 28, 56 ngày hàm lượng HBsAg của MCQG.HBV.02 theo thứ tự là 15,4; 12,4; 5,8; 3,3 µg/ml. Sử dụng phần mềm JMP Pro13 dựa trên phương trình Arrhenius tính được: Hạn dùng loạt mẫu chuẩn là 1825 ngày (tương đương 5,3 năm); sau 5 năm, hàm lượng HBsAg dự đoán đạt 20.4 µg HBsAg/ml, đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn ≥ 20 µg/ml. Kết luận: Hạn dùng dự kiến của loạt vắc xin mẫu chuẩn quốc gia viêm gan B tái tổ hợp MCQG.HBV.02 là 5,3 năm khi bảo quản ở nhiệt độ 2-8oC.
Thủy đậu là bệnh dễ lây truyền từ người qua người qua đường hô hấp thông qua tiếp xúc trực tiếp. Từ năm 1995 vắc xin thủy đậu đầu tiên được phê duyệt sử dụng cho trẻ em. Tại Việt Nam có 3 vắc xin thủy đậu đang lưu hành. Viện kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế có nhiệm vụ kiểm soát chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế. Thử nghiệm nhận dạng vi rút thủy đậu là yêu cầu bắt buộc trong việc kiểm định đánh giá chất lượng vắc xin. Hiện nay, theo hướng dẫn của tổ chức y tế thế giới kỹ thuật trung hòa tạo đám hoại tử dùng trong thử nghiệm nhận dạng vắc xin thủy đậu. Nhưng hạn chế của phương pháp này là phải dùng đến kháng thể đặc hiệu và mẫu chuẩn của nhà sản xuất vì thế giới chưa thiết lập được mẫu chuẩn, kháng thể quốc tế. Tại Nicvb nhóm nghiên cứu đã tiến hành thiết lập một qui trình nhận dạng vi rút thủy đậu bằng kỹ thuật PCR nhằm giảm phụ thuộc sinh phẩm của nhà sản xuất và giảm thời gian thực hiện thử nghiệm. Mồi được thiết kế trên vùng gen ORF-7 ổn định, kích thước sản phẩm 280 nucleotit. . Phản ứng PCR có thành phần như sau: 12,5 µl dung dịch đệm (master mix); 5,5 µl H2O; 1 µl mồi xuôi, ngược, 5 µl khuôn và nhiệt độ gắn mồi của qui trình là 500C, 30 chu kỳ. Sau khi tối ưu qui trình tiến hành thẩm định độ mạnh và giới hạn phát hiện. Qui trình nhận dạng thủy đậu được ứng dụng trong kiểm định chất lượng vắc xin.
scite is a Brooklyn-based organization that helps researchers better discover and understand research articles through Smart Citations–citations that display the context of the citation and describe whether the article provides supporting or contrasting evidence. scite is used by students and researchers from around the world and is funded in part by the National Science Foundation and the National Institute on Drug Abuse of the National Institutes of Health.
hi@scite.ai
10624 S. Eastern Ave., Ste. A-614
Henderson, NV 89052, USA
Copyright © 2024 scite LLC. All rights reserved.
Made with 💙 for researchers
Part of the Research Solutions Family.