A detecção pela técnica de espectroscopia Raman, pode ser empregada para identificar e avaliar vários materiais farmacêuticos, quanto a riscos de adulterações ou falsificações, sendo indicada pelo Food and Drug Administration dos EUA (USFDA). A espectroscopia Raman é uma técnica fotônica de alta resolução que pode proporcionar, em segundos, informação química e estrutural de materiais, compostos orgânicos ou inorgânicos permitindo sua identificação com uma única impressão digital vibratória. A vantagem do RAMAN, inclusive na comparação de modelos portáteis, é que a informação estrutural no nível molecular apresenta maior especificidade, em comparação com as bandas espectrais Infra-Vermelho Próximo (NIR), geralmente muito amplas e sobrepostas.
Objetivo:Desenvolver e validar o método analítico, produzir as instruções de operação do equipamento, protocolos de validação e o fluxo de trabalho do novo desenho da qualidade para inspeção de matérias-primas de acordo com a RDC 17/2010, com representatividade de 100% do tamanho do lote.
Metodologia:Utilizar o equipamento Truscan Raman, faixa espectral 250 a 2875 cm-1 e laser à excitação? 785 nm através de leitura direta no frasco. Para aplicação, foram elegidas sete matérias-primas para desenvolvimento e validação do método analítico (lactose anidra, sacarose, manitol, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, fosfato de sódio monobásico monohidratado, fosfato dissódio anidro). Selecionaram-se respectivos padrões para biblioteca, definidos a partir de lotes aprovados por métodos preconizados em compêndios oficiais (USP e EP) pelo laboratório físico-químico, realizaram-se análises concomitantes de amostra padrão (controle positivo) e de material estruturalmente
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