International audienceSurface properties of nanomaterials are important characteristics influencing the in vivo fate. Today, the most common parameter considered while characterizing nanomaterials surfaces evaluates their surface charge through the determination of the zeta potential. Zeta potential can be deduced from measurement of the electrophoretic mobility of nanomaterials dispersed in aqueous media by well established methods that are described in the standards ISO 13099. Among the different methods, electrophoretic light scattering (ELS) is used in routine in many laboratories. Most marketed apparatus using ELS provide with an apparent zeta potential that depends on experimental conditions and models applied to convert the measured electrophoretic mobility into a value of zeta potential. Although widely used, no validated protocols or approach to perform such a validation were proposed so far to apply the method. This paper was aimed to propose a standardization of a protocol for evaluating zeta potential of nanomaterials by ELS and a methodology to achieve its validation. The robustness, precision and trueness were investigated using reference materials including positive and negative standards. To assess the robustness, experimental factors that could influence results from measurements of zeta potential were considered. These included the batch of measurement cells, the temperature of sample, the type of measurement cells and the analyst giving reliability of protocol for normal usage. Specifics methods of nested designs were developed to investigate robustness and precision and interpret the results using analysis of variance ANOVA. The estimation of the contribution of each factor to the total variance using the estimated mean square values and the equations for expected mean square was used to interpret the ANOVA table. When this method could not be used because of the obtaining of a negative value of the variance, the method based on pooled variances was used to interpret the ANOVA table. The proposed protocol was found robust, accurate and consistent with the standard ISO 13099-2. Uncertainty of the protocol were 14 and 12% for nanomaterials of negative and positive charges respectively proving reliability of results and approving the validity of the protocol used
Résumé. La caractérisation des nanomédecines est une étape importante pour garantir la qualité des produits. Actuellement les paramètres les plus étudiés sont la taille et la distribution de taille, la charge de surface par la mesure du potentiel zêta. Parmi les différentes approches utilisées pour caractériser la charge de surface des nanomatériaux, la mesure de potentiel zêta est la plus accessible. Une méthode de mesure décrite par la norme ISO 13099-2:2012(E) est basée sur la mesure de la mobilité électrophorétique des nanomatériaux placés dans un champ électrique par analyse de phase de la lumière diffusée. Reconnue par les autorités de santé, cette méthode est bien implantée dans les laboratoires de recherche et dans l'industrie. Cependant, il peut être noté qu'aucun critère de qualité destiné à juger de la fiabilité des données produites par cette méthode ne sont donnés dans la littérature. Dans cette étude, des critères qualité ont ainsi été définis et des précautions expérimentales ont été identifiées. En suivant l'ensemble de ces précautions et des critères qualité identifiés, un protocole de mesure de potentiel zêta a été validé. Ce papier présente les critères qualité utilisés pour réaliser la validation du protocole de mesure de potentiel zêta défini.
Résumé. Des nanomatériaux sont proposés pour améliorer le diagnostic, la prévention et le traitement de maladies sévères. Ils constituent un arsenal de technologies qui ont ouvert la voie aux nanomédecines. Parmi les différents paramètres utilisés pour décrire les propriétés de ces nanomatériaux qui se présentent souvent sous la forme de dispersions, la taille et la distribution de taille sont essentielles pour appréhender leur comportement in vivo. Quelques méthodes de mesure peuvent être appliquées pour réaliser des mesures de taille et de la distribution de taille des dispersions. La diffusion dynamique de la lumière (DLS) est une méthode bien établie et citée dans la norme ISO 22412:2008(E). Elle est retenue par les agences de santé. Toutefois, on peut relever une absence de critères qualité des données générées par cette méthode dans la littérature. Pourtant, la qualité des données est primordiale pour s'assurer de la fiabilité des résultats d'une mesure. L'objectif de ce travail a été de définir des précautions opératoires et des critères qualité pour les mesures de taille réalisées par DLS. En tenant compte de ces précautions et de ces critères, un protocole de mesure de taille a été validé et appliqué à la caractérisation de différents nanomatériaux.
Résumé. La caractérisation des nanomédecines est une étape importante pour garantir la qualité des produits. Actuellement les paramètres les plus étudiés sont la taille et la distribution de taille, la charge de surface par la mesure du potentiel zêta. Parmi les différentes approches utilisées pour caractériser la charge de surface des nanomatériaux, la mesure de potentiel zêta est la plus accessible. Une méthode de mesure décrite par la norme ISO 13099-2:2012(E) est basée sur la mesure de la mobilité électrophorétique des nanomatériaux placés dans un champ électrique par analyse de phase de la lumière diffusée. Reconnue par les autorités de santé, cette méthode est bien implantée dans les laboratoires de recherche et dans l'industrie. Cependant, il peut être noté qu'aucun critère de qualité destiné à juger de la fiabilité des données produites par cette méthode ne sont donnés dans la littérature. Dans cette étude, des critères qualité ont ainsi été définis et des précautions expérimentales ont été identifiées. En suivant l'ensemble de ces précautions et des critères qualité identifiés, un protocole de mesure de potentiel zêta a été validé. Ce papier présente les critères qualité utilisés pour réaliser la validation du protocole de mesure de potentiel zêta défini.
Résumé. Des nanomatériaux sont proposés pour améliorer le diagnostic, la prévention et le traitement de maladies sévères. Ils constituent un arsenal de technologies qui ont ouvert la voie aux nanomédecines. Parmi les différents paramètres utilisés pour décrire les propriétés de ces nanomatériaux qui se présentent souvent sous la forme de dispersions, la taille et la distribution de taille sont essentielles pour appréhender leur comportement in vivo. Quelques méthodes de mesure peuvent être appliquées pour réaliser des mesures de taille et de la distribution de taille des dispersions. La diffusion dynamique de la lumière (DLS) est une méthode bien établie et citée dans la norme ISO 22412:2008(E). Elle est retenue par les agences de santé. Toutefois, on peut relever une absence de critères qualité des données générées par cette méthode dans la littérature. Pourtant, la qualité des données est primordiale pour s'assurer de la fiabilité des résultats d'une mesure. L'objectif de ce travail a été de définir des précautions opératoires et des critères qualité pour les mesures de taille réalisées par DLS. En tenant compte de ces précautions et de ces critères, un protocole de mesure de taille a été validé et appliqué à la caractérisation de différents nanomatériaux.
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