Background: For a large part of the active pharmaceutical ingredients (APIs) available on the market, there is no or no comprehensive environmental risk assessment (ERA) existent/available. Existing ERAs are, moreover, treated as commercially/industrial confidential information (CCI) and the information content on the ERAs contained in the Public Assessment Reports is very limited. Thus, neither the public can inform itself sufficient nor environmental authorities can use the ERAs to compile environmental quality standards. Environmental information law, on the other hand, requires the general accessibility of environmental information. Against this background, this investigation examines the following questions in conformity with the environmental information law: Which environmental information on pharmaceuticals is generated in the marketing authorisation? Which of the environmental information generated in the marketing authorisation is available to the public? Does the environmental information on pharmaceuticals concern CCI? Results: According to international and European environmental information law, there is in principal a right of access to the ERAs of pharmaceuticals (environmental information according to Art. 2(3)(b) Aarhus Convention), which is ineffective due to product-based data and allegedly conflicting CCI. The practised blanket classification of CCI by the marketing authorisation holders is in conflict with the principle of transparency of environmental information law. In any case, the outcomes of the ERA (in particular the ecotoxicity endpoints) may not be classified as CCI. Furthermore, the publicly accessible information in the format of the Public Assessment Report does not sufficiently reflect the information from ERAs and thus does not fulfil the mandate of active access to information (Art. 5 Aarhus Convention). The conflict between the actual accessibility of environmental information on pharmaceuticals and the requirements of environmental information law could be resolved through an API-based publicly accessible database with the outcomes of the ERAs (including all underlying ecotoxicity endpoints). To fulfil the right of access to environmental information effectively, the database also needs to be extended to "old" APIs for which environmental risk assessments have not yet been carried out. This would be the basis for prioritisation of API and establishing a monograph system. Conclusion: The environmental information law requires an improved accessibility of ERAs that could be achieved through an API-based publicly accessible database.
Background: The overall aim of the interdisciplinary research project "PharmCycle" is to reduce the contamination of the aquatic environment with antibiotics by developing sustainable antibiotics, improving the environmental risk assessment of antibiotics, and reducing the discharges of antibiotics in the wastewater outlet. An overview of the holistic approach and first results are given. Results: The first step is to design sustainable antibiotics, which are effective against target organisms but, after their use, are less toxic, and are rapidly and completely degradable. To develop sustainable antibiotics, two different approaches (subprojects) are applied within PharmCycle: First, a redesign of the existing antibiotics with chemical and in silico methods ("Benign by Design"). Second, sustainable peptide-based antibiotics are produced with biotechnological methods. In the second step, the environmental risk assessment for antibiotics in the framework of the authorization process and for monitoring purposes is improved. There is a lack of data for the environmental risk assessment of antibiotics on the European market. With more transparency of these data, the environmental risk assessment for active substances and for the class of antibiotics can be improved. The aim is to increase the data availability by applying the Aarhus convention and by providing legal access to environmental information. Beside other shortages in the environmental risk assessment required by the European legislation, the effects of antibiotics directly applied in marine aquacultures are not assessed by marine prokaryotic test systems. Therefore, a marine cyanobacteria test was developed, which is more sensitive to selected priority antibiotics than the marine eukaryotic algae test (DIN EN ISO 10253) required by the European Medicines Agency. Marine cyanobacteria are of high importance for the nitrogen cycle and primary production. Moreover, they seem to play an important role with respect to climate change. To reduce the emission of antibiotics used as human pharmaceutical products to the aquatic environment, the third step focusses on the main pathway, the wastewater. Investigations to improve the wastewater treatment of
Zusammenfassung Hintergrund und Ziel Die marineUmwelt ist oftmals die finale Senke für Schadstoffe, insbesondere für persistente, bioakkumulative und toxische Schadstoffe (PBT Substanzen). Die Schadstoff-Belastung von marinen Top-Prädatoren ist in der Nord-und Ostsee und aufgrund des Schadstoffferntransportes sogar auch in der Arktis besorgniserregend.Folglich war zu prüfen, ob das europäische Umweltrecht bei der prospektiven Risikobewertung von Chemikalien, Pestiziden und Baggergut auch die marine Umwelt in Form einer gesonderten marinen ökologischen Risikobewertung berücksichtigt.Resultate Die juristische Analyse des europäischen Umweltrechts zeigte, dass die europäischen Schutzzielbestimmungen eine gute Qualität von Küstengewässern bis 2015 (EU-Wasserrahmenrichtlinie) und einen guten Qualitätszu-stand der europäischen Meere bis 2020 (MeeresstrategieRahmenrichtlinie) vorsehen, aber eine prospektive ökolo-gische Risikobewertung von Chemikalien und Pestiziden für Meerwasserökosysteme insgesamt nur unzureichend im europäischen Umweltrecht verankert ist. Diskussion Es wurde dargelegt, dass eine alleinige Risikobewertung für Süßwasserökosysteme aufgrund der Besonderheiten der Schadstoffwirkung in der marinen Umwelt für einen umfassenden Schutz der Meeresumwelt nicht ausreicht. Eine statistische Auswertung internationaler Datenbanken zur relativen Toxizität von Narkotika gab einen Hinweis darauf, dass marine Organismen gegenüber Substanzen mit einem unspezifischen Wirkmechanismus signifikant sensitiver als ihre Süßwasservertreter sein können. Ca. 60 % der Industriechemikalien werden nach ihrem Mode of Action (MoA) als Narkotika klassifiziert und sind somit für die Umwelt von großer Bedeutung. Aufgrund ihrer hydrophoben Eigenschaften und ihrer geringeren Löslichkeit im Meerwasser war insbesondere die ökotoxikologische Risikobewertung von marinen Sedimenten von Bedeutung. Es wurde ein marines Biotest-Set aufgebaut und weiterentwickelt, um das ökotoxikologische Potenzial von Schadstoffen in aestuarinen und marinen Sedimenten zu erfassen. Ein Test-Set bestehend aus drei Biotestverfahren wurde auf die Besonderheiten unter Meerwasserbedingungen angepasst, sowie untereinander und im internationalen Vergleich harmonisiert und validiert. Schlussfolgerungen Neben zwei Testverfahren für die Bewertung des wässrigen Eluats mariner Sedimente (Leuchtbakterientest und mariner Algentest) war vor allem auch die Etablierung und Weiterentwicklung eines Gesamtsedimenttests mit dem Amphipoden Corophium volutator für die Risikobewertung von aestuarinen und marinen Sedimenten Die Dissertation wurde im Januar 2006 zur Begutachtung an der TUHH eingereicht und 2007 im Shaker Verlag veröffentlicht. Aufgrund der sehr dynamischen Entwicklungen im EU Umweltrecht in den Jahren 2006 -2008 wurden ergänzende Aktualisierungen des EUumweltrechtlichen Teils dieser Arbeit für diese Veröffentlichung vorgenommen. Die aktuellen Rechtsentwicklungen haben das Ergebnis der abgeschlossenen Rechtsanalyse nicht grundlegend verändert. C. Floeter, geb. Peters () Sc...
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