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-The purpose of the clinical trial guidelines is to harmonise legislation in order to ensure consistency within Europe and thereby promote Europe's attractiveness for clinical research while maintaining or improving the protection of subjects who agree to participate. The French administrative system has hitherto been relatively favourable (with simple notification to a single Ethics Committee per study); it is thus important to maintain competitiveness in these respects, given that, in other areas (the time it takes to establish agreements, recruitment, etc.), other countries have the advantage. At the moment, this Directive has not been entirely transposed into French law. The pilot period established by the Afssaps (French drug agency) has made it possible to determine very quickly how to set things up. For Ethics Committees, the situation is more critical in that many points remain that need to be finalised (selection of members, internal rules, Competent Authority/Ethics Committee relationship, etc.). The Giens workshop issued a number of proposals and it hopes, through the Afssaps)/DGS (French agency of health in government)/LEEM Steering Group (French pharmaceutical companies association), to be able to help establish an efficient system which also correctly protect the patient.

Résumé -La directive essais cliniques avait pour but une harmonisation des législations afin de favoriser la cohérence du système européen et par la même l'attractivité de l'Europe en matière de recherche clinique tout en maintenant ou renforçant la protection des personnes qui acceptent d'y participer. La situation française en matière administrative était jusqu'à présent relativement favorable (étude à notifier avec déjà un seul comité d'éthique par étude), il est donc important de maintenir la compétitivité sur ces points sachant que sur d'autres points (délais de mise en place des conventions, recrutement, ...) la situation n'est pas à l'avantage de la France. À l'heure actuelle, la transposition de cette directive n'est pas encore totalement finalisée en droit français. La période pilote qui a été mise en place par l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a permis d'établir sans délais les modalités de mise en place. Pour les CPP (Comités de Protection des Personnes), la situation est plus critique dans la mesure où beaucoup de points restent à établir (choix des membres, règlement intérieur, rapport CA/CE [autorités compétentes/comités d'éthique]. . . ). L'atelier de Giens a permis de faire naître un certain nombre de propositions et souhaite par le biais du groupe de pilotage Afssaps / DGS (Direction Générale de la Santé) / LEEM (Les Entreprises du Médicament) continuer à contribuer à la mise en place d'un système efficace et protecteur pour les patients.

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