Обзор посвящен описанию методологии определения содержания механических включений в инъекционных лекарственных препаратах (ЛП) белковой природы, в том числе внешних и внутренних частиц. Особое внимание уделено рассмотрению преимуществ и ограничений различных методов, применяемых для этих целей, каждый из которых дает возможность определить различные характеристики частиц. Применение методов, основанных на разных принципах измерения, позволяет лучше понять источники происхождения частиц (внешние, внутренние или собственные), изучить распределение частиц по размерам и другие характеристики, с помощью которых производится их дифференциация. Белковые агрегаты, присутствующие в ЛП, отличаются широким диапазоном распределения по размерам: от олигомеров до частиц, составляющих сотни микрон. Данные о свойствах частиц могут использоваться для оценки рисков, связанных с присутствием белковых агрегатов в ЛП, а также при изучении возможного механизма их формирования. Такая информация может быть полезна на стадиях разработки и производства ЛП для снижения содержания частиц.
scite is a Brooklyn-based organization that helps researchers better discover and understand research articles through Smart Citations–citations that display the context of the citation and describe whether the article provides supporting or contrasting evidence. scite is used by students and researchers from around the world and is funded in part by the National Science Foundation and the National Institute on Drug Abuse of the National Institutes of Health.