Бурное развитие радиоизотопных методов диагностической и терапевтической медицины привело к необходимости совершенствования соответствующего законодательного регулирования обращения радиофармацевтических лекарственных препаратов. В обзоре рассматриваются вопросы классификации радиофармацевтических препаратов в зависимости от технологии их получения, свойств радионуклида и применения в медицине; действующие в настоящее время законодательные и нормативные требования к радиофармацевтическим лекарственным препаратам, а также пути развития регулирования обращения данного вида лекарственных препаратов в рамках национального законодательства и законодательства Евразийской экономической комиссии.Ключевые слова: радиофармацевтические препараты; предшественники радиофармацевтических препаратов; фармацевтические субстанции; радионуклиды; тераностические препараты; производство; изготовление в медицинских организациях; фармацевтическая деятельность и реализация; фармакопея
Inspections of pharmaceutical market participants to verify their compliance with good practice requirements are integral to good regulatory practices of the Member States of the Eurasian Economic Union (EAEU). The framework for Good Clinical Practice (GCP) inspections is outlined in Decision No. 78 of the Council of the Eurasian Economic Commission of November 3, 2016.This interview with Alla A. TRAPKOVA, Deputy General Director of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian Federation, provides information on the importance, objectives, and rules of conducting GCP inspections.
scite is a Brooklyn-based organization that helps researchers better discover and understand research articles through Smart Citations–citations that display the context of the citation and describe whether the article provides supporting or contrasting evidence. scite is used by students and researchers from around the world and is funded in part by the National Science Foundation and the National Institute on Drug Abuse of the National Institutes of Health.