Современные Подходы К Оценке Содержания Генотоксичных Примесей В Лекарственных Средствах (Обзор)

Abstract

В обзоре рассматриваются международные подходы к оценке содержания генотоксичных примесей (органических растворителей, неорганических и органических примесей) в лекарственных средствах. Проведен сравнительный анализ зарубежных и отечественных нормативных документов, определяющих требования к классификации, контролю и токсикологической оценке риска потенциальных генотоксичных примесей в фармацевтических субстанциях и лекарственных препаратах. Обосновано использование высокочувствительных и специфичных методов анализа для обнаружения генотоксичных примесей в лекарственных средствах. Показана необходимость совершенствования отечественной нормативной базы по контролю генотоксичных элементных примесей (тяжелых металлов) и подготовки методических материалов по оценке органических примесей, обладающих генотоксичным потенциалом, в лекарственных средствах.