Xây dựng tiêu chuẩn và sản xuất vắc xin mẫu chuẩn quốc gia thương hàn Vi tại Việt Nam

Abstract

Việt Nam sử dụng nhiều lô vắc xin thương hàn Vi sản xuất trong nước cũng như nhập khẩu từ nước ngoài. Tuy nhiên, Việt Nam chưa có vắc xin mẫu chuẩn quốc gia để sử dụng trong quá trình kiểm định chất lượng vắc xin thương hàn Vi. Nghiên cứu này được thực hiện nhằm xây dựng tiêu chuẩn và sản xuất lô vắc xin mẫu chuẩn quốc gia thương hàn Vi tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới bằng cách xây dựng tiêu chuẩn cho mẫu chuẩn quốc gia, sản xuất lô mẫu chuẩn dự tuyển theo tiêu chuẩn đã đề ra, đánh giá chất lượng, xác định hàm lượng kháng nguyên Vi của loạt mẫu chuẩn bằng cách nối chuẩn với mẫu chuẩn quốc tế. Kết quả nghiên cứu cho thấy loạt mẫu chuẩn dự tuyển đạt tiêu chuẩn đề ra, được công nhận làm mẫu chuẩn quốc gia thương hàn Vi, có hàm lượng kháng nguyên Vi polysaccharide (23,54 ± 1,42) µg /lọ.