Xây dựng quy trình và tạo bộ mẫu ngoại kiểm test nhanh phát hiện kháng nguyên NS1 của vi rút dengue

Abstract

Kết quả test nhanh phát hiện kháng nguyên NS1 của vi rút Dengue được sử dụng rộng rãi trong chẩn đoáncũng như công tác phòng chống dịch sốt xuất huyết Dengue. Nhằm chủ động đáp ứng nhu cầu tham giangoại kiểm của các phòng xét nghiệm, mục tiêu của nghiên cứu nhằm là xây dựng quy trình sản xuất bộmẫu có kháng nguyên NS1 của vi rút Dengue sử dụng trong kiểm tra chất lượng phòng xét nghiệm về test nhanh NS1. Bộ mẫu ngoại kiểm được sản xuất từ 3 mẫu phối trộn huyết tương bệnh nhân sốt xuất huyết Dengue thuộc Chương trình Phòng chống Sốt xuất huyết Quốc gia thu thập năm 2019 lưu tại Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh. 2 mẫu huyết tương chứng âm được cung cấp bởi viện Truyền máu và huyết học TP.HCM. Mẫu được xác định đặt tính bằng realtime RT-PCR Dengue, ELISA phát hiện NS1 của công ty SD và test nhanh NS1 của các công ty sản xuất khác nhau. Bộ mẫu được bảo quản ở dạng đông lạnh và đông khô. Sau khi sản xuất được đánh giá độ đồng nhất và độ ổn định theo hướng dẫn của ISO 13528:2015, bộ mẫu đông khô gồm 3 mẫu dương và 2 mẫu âm được sử dụng để triển khai ngoại kiểm. Bộ mẫu được gửi dưới dạng bưu phẩm tới 23 phòng xét nghiệm đánh giá chất lượng xét nghiệm NS1 và cho kết quả tương đồng cao với kết quả test nhanh hãng SD của viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh