Wie beurteilt man die Qualität klinisch-therapeutischer Studien?

Abstract

Wie beurteilt man die Qualität klinischtherapeutischer Studien?* q eine ausreichend große Patientenzahl pro Therapiegruppe, damit die Zahl der statistischen Artefakte (falschpositive und falsch-negative Studienergebnisse) möglichst klein ist, q die Strukturgleichheit der Therapiegruppen, damit nicht Äpfel mit Birnen verglichen werden, q die Beobachtungsgleichheit der Therapiegruppen, damit die Effekte vergleichbar gemessen werden und q die Verallgemeinerungsfähigkeit, damit die Studienergebnisse nicht nur für einen kleinen Ausschnitt von Patienten aus dem klinischen Alltag gültig sind. Vollständig gewährleistet sind diese Prinzipien nur bei ausreichend großen, doppelblinden, randomisierten klinischen Studien, bei denen die Patienten tatsächlich eine repräsentative Stichprobe der Grundgesamtheit aller Patienten sind. Diesem Ideal kann aufgrund der Fragestellungen und der Randbedingungen allerdings nur selten genüge getan werden. David Sackett, der Vater der evidenzbasierten Medizin, hat vor über 20 Jahren einen 35 Positionen umfassenden Katalog an Fehlermöglichkeiten aufgestellt [9]. Hinzu kommen noch die bewussten Fälschungsversuche von Studienergebnis-Ein ganz wesentlicher Schritt für den wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn in der Medizin ist die empirische Überprüfbarkeit von wissenschaftlichen Hypothesen. Sollen neue Arzneimittel oder Medizinprodukte zugelassen werden, verlangen sowohl das Arzneimittelgesetz als auch das Medizinproduktegesetz vor der Zulassung Wirksamkeits-und Sicherheitsnachweise. Zudem fordern die vielfältigen Bestrebungen zur Rationalisierung im Gesundheitswesen Überlegenheits-, Äquivalenzoder Effizienznachweise und schließen dabei nahezu alle medizinische Technologien ein. Der Ruf nach evidenzbasierter Medizin, der für alle medizinischen Entscheidungen wissenschaftliche Belege mit hoher Aussagekraft verlangt, ist unüberhörbar. Um diesen wissenschaftlichen, gesellschaftlichen und gesetzlichen Herausforderungen zu genügen, ist die Durchführung von klinischen Studien eine unverzichtbare Voraussetzung. Die folgenden Ausführungen betreffen nur Studien zum Nachweis oder zur Äquivalenz klinisch-therapeutischer Wirkungen, für diagnostische, prognostische oder prädiktive Fragestellungen lassen sich ähnliche Kriterien für wissenschaftliche Belege erstellen [5]. Prinzipien und Qualitätskriterien Doch wissenschaftlicher Beleg ist nicht gleich wissenschaftlicher Beleg. Seit Jahren lehrt die Medizinische Statistik die vier Prinzipien vergleichender klinischer Studien: Studienqualität Anaesthesist 2000 · 49:738-742 © Springer-Verlag 2000 Zum ThemaDie Bewertung der inhaltlichen und methodischen Qualität klinisch-therapeutischer Studien gehört seit einiger Zeit zum Handwerkszeug des Arztes.Dies gilt nicht nur für jenen, der sich als Prüfarzt an einer Studie beteiligen will, sondern auch für den fortbildungswilligen, der die täglich erscheinenden Publikationen von Studien auf ihre Qualität, ihre Aussagekraft und ihren Inhalt hin bewerten muss.Für eine sachgerechte Bewertung sind erhebliches klinisches und b...

One‐year treatment of chronic urticaria with mizolastine: efficacy and safety. J Eur Acad Dermatol Venereol 2000; 14: 83–90

“…The reader expects from a publication on clinical trials: (i) new knowledge on efficacy, safety, equivalence, etc. ; (ii) detailed information for the determination of the quality of the data; (iii) correct and detailed statistical evaluations with consistent data; and (iv) reasonable interpretation concerning the generalization of results with regard to current knowledge 12 . Neither point seems to be fulfilled in this publication.…”