Vorstellung einer europaweiten prospektiven Studie zur Wertigkeit einer Drainage bei Parotidektomie

Abstract

Zusammenfassung Einleitung Zur Wertigkeit einer Wunddrainage bei einer Parotidektomie existieren keine validen klinischen Studien. Das Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob durch die Einlage bzw. den Verzicht auf eine geschlossene Wunddrainage (sog. Redon) bei einer lateralen und partiellen Parotidektomie die Häufigkeit der postoperativen Komplikationen, wie Nachblutung, Wundheilungsstörung und Wundinfektion, sowie Speichelzyste und -fistel beeinflusst wird. Methoden Es wurde eine europaweite multizentrische, prospektive, randomisierte Studie geplant. Durch das Hauptprüfzentrum (HNO-Uniklinik Köln), in Kooperation mit den HNO-Universitätskliniken Jena und Göttingen, wurde das Studienprotokoll erstellt. Die Fallzahlberechnung wurde mit G*Power durchgeführt. Die Studie umfasst Probanden mit einer Indikation zu Parotidektomie bei einem gutartigen Tumor ohne bekannte Gerinnungsstörung oder weitergeführte Antikoagulation. Die präoperative Randomisierung und das Data Management erfolgen softwaregestützt (REDCap 9.1.24, Vanderbilt University). Ergebnisse Die Studie wurde 10/2019 durch die federführende Ethikkommission zustimmend bewertet und ist seit April 2019 offen. Zum aktuellen Zeitpunkt nehmen 9 HNO-Kliniken, davon 6 in Deutschland und 3 in Österreich, an der Studie teil. Hierbei werden in 7 Zentren aktiv Probanden eingeschlossen. Bei einer kalkulierten Follow-to-treat-Gruppengröße von 800 Probanden beträgt die geplante Laufzeit der Studie 4 Jahre. Schlussfolgerungen Die Redon-Studie ist die weltweit erste prospektive randomisierte Studie, die die Wertigkeit einer Drainageeinlage bei einer Parotidektomie untersucht. Um das Rekrutierungsziel in geplanter Zeit erreichen zu können, ist die Teilnahme weiterer spezialisierter Kliniken dringend notwendig. Wir möchten zudem alle HNO-Ärzte ermutigen, ihre Patienten auf die Redon-Studie aufmerksam zu machen, sie über die Möglichkeit zur Studienteilnahme aufzuklären und in eine der teilnehmenden Kliniken zu überweisen.

Bedeutung der Wunddrainage und der stationären Behandlung bei Operationen von Speicheldrüsentumoren

“…Studienpatienten mit und ohne Drainage werden regelhaft postoperativ engmaschig und meist stationär überwacht. In der derzeit laufenden REDON-Studie ist sogar das Tragen eines Kompressionskopfverbandes für 2 postoperative Tage im Rahmen des stationären Aufenthalts obligat 24 . Auch wenn, spekulativ gedacht (die Studie wird nicht vor 2024 beendet sein), im Fall der aktuell erwähnten REDON-Studie keine Unterlegenheit der Non-Redon-Gruppe gezeigt werden könnte, heißt das nicht, dass auf die postoperative stationäre Überwachung verzichtet werden kann.…”

“…Das Risiko einer postoperativen Nachblutung nach Entfernung eines gutartigen Parotistumors im Rahmen einer Standardoperation bei einem Patienten ohne Risikofaktoren liegt bei < 10 % [21][22][23]. Somit ist eine sehr hohe Probandenzahl notwendig, um den Effekt der Drainage auf das Risiko der postoperativen Nachblutung zu evaluieren [24].…”

“…Studienpatienten mit und ohne Drainage werden regelhaft postoperativ engmaschig und meist stationär überwacht. In der derzeit laufenden REDON-Studie ist sogar das Tragen eines Kompressionskopfverbandes für 2 postoperative Tage im Rahmen des stationären Aufenthalts obligat [24]…”