Validación De La Técnica Analítica Para La Prueba De Endotoxinas Bacterianas (Gel– Clot) en Cateter Venoso Central De 30 Cm

Abstract

Dentro del control de calidad de los productos farmacéuticos, se establece la cuantificación de endotoxinas bacterianas por el método del lisado de amebocitos de Limulus (LAL), mediante una reacción de coagulación y formación de un gel (gel-clot). Se validó la prueba en el producto catéter venoso central de 30 cm, para lo cual se trabajó con equipos calificados, proceso de despirogenización validado, reactivos vigentes y material apirógeno. Se comprobó la sensibilidad del reactivo de LAL (0,03 UE·mL-1) y se calculó la máxima dilución válida (MVD) de 1/8. Las pruebas demostraron que el producto no inhibe ni potencia la reacción del reactivo. Se estandarizaron las condiciones para la validación de LAL por el método gel-clot en este producto. El método se hace extensivo para la determinación de endotoxinas bacterianas en otros dispositivos médicos por vía endovenosa y demostrar que es válido su uso para el cumplimiento de la normativa.