Validação de metodologia de doseamento de sulfametoxazol (matéria-prima) por espectrofotometria / Validation of an uv spectrophotometric method for sulfametoxazole raw material

Abstract

O processo de validação visa à qualidade e funcionalidade de um método de análise a ser desenvolvido, empregando parâmetros que comprovem que o mesmo seja apropriado. O trabalho teve como objetivo desenvolver e validar metodologia analítica para determinação quantitativa de sulfametoxazol matéria-prima, antimicrobiano bastante utilizado pela população. O método foi desenvolvido empregando espectrofotometria de absorção na região do ultravioleta, no comprimento de onda de 257nm, empregando hidróxido de sódio 0,1M como solvente e concentração do fármaco de 10µg/ml. O método foi validado de acordo com as exigências da Resolução nº 899 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, verificando linearidade, precisão, robustez, especificidade e exatidão. Os resultados obtidos demonstraram que a metodologia de doseamento desenvolvida foi linear, precisa, exata e robusta, sendo a exatidão comprovada por comparação ao método oficial, descrito pela Farmacopeia Brasileira. O método apresentou especificidade limitada em função de deslocamento hipsocrômico da absorção do fármaco. AbstractThe validation process aims at the quality and functionality of an analysis method to be developed, using parameters that prove that it is appropriate. The aim of this work was to develop and validate an analytical methodology for the quantitative determination of sulfamethoxazole raw material, an antimicrobial widely used. The method was developed using ultraviolet absorption spectrophotometry at 257nm using 0.1M sodium hydroxide as solvent and 10μg/ml drug concentration. The method was validated according to the requirements of Resolution 899 of the National Health Surveillance Agency, verifying linearity, precision, robustness, specificity and accuracy. The results demonstrated that the developed methodology was linear, precise, accurate and robust. The accuracy verified by comparison to the official method, described by the Brazilian Pharmacopoeia. The method showed limited specificity as a function of the hypsochromic shift of the drug absorption.