Use of prior manufacturer specifications with Bayesian logic eludes preliminary phase issues in quality control

Abstract

The present study seeks to demonstrate the feasibility of avoiding the preliminary phase, which is mandatory in all conventional approaches for internal quality control (IQC) management. Apart from savings on the resources consumed by the preliminary phase, the alternative approach described here is able to detect any analytic problems during the startup and provide a foundation for subsequent conventional assessment. A new dynamically updated predictive control chart (PCC) is used. Being Bayesian in concept, it utilizes available prior information. The manufacturer's prior quality control target value, the manufacturer's maximum acceptable interassay coefficient of variation value and the interassay standard deviation value defined during method validation in each laboratory, allow online IQC management. An Excel template, downloadable from journal website, allows easy implementation of this alternative approach in any laboratory. In the practical case of prothrombin percentage measurement, PCC gave no false alarms with respect to the 1ks rule (with same 5% false-alarm probability on a single control sample) during an overlap phase between two IQC batches. Moreover, PCCs were as effective as the 1ks rule in detecting increases in both random and systematic error after the minimal preliminary phase required by medical biology guidelines. PCCs can improve efficiency in medical biology laboratories.

Selection of within‐run quality control rules for laboratory biomarkers

“…This issue is briefly touched by Gernand and coworkers with respect to 43,44 . Besides, Tsiamyrtzis et al point to the uncertainty of the bias and imprecision from a Bayesian point of view 45 …”

Theoretic and practical contribution of bayesian inference to statistical process control: The experience of the Lyon Hospitals Board hemostasis laboratory

“…La convergence analytique des trois sites en hémostase avec le choix d'un fournisseur unique a été un élément déterminant pour consolider et légitimer l'utilisation de l'inférence bayésienne [7]. En effet, le choix politique de réorienter le maximum de méthodes en portée A a mis en exergue tout l'intérêt d'exploiter les informations a priori données par le fournisseur retenu [9]. Tous les laboratoires ont connaissance des CV maximum acceptables donnés par les fournisseurs qui constituent des spécifications tangibles exigées par la norme ISO 15189 (cf § 5.5.1.2).…”

“…Notre parcours initiatique a pu être réalisé avec l'aide d'un statisticien expert en maîtrise statistique des procédés reconnu pour ses travaux sur l'intérêt de la logique bayésienne, notamment des process avec peu de données de contrôles [12,13]. Le détail des calculs statistiques inhérents à ces inférences bayésiennes est consultable en annexe de l'article de Tsiamyrtzis de 2015 [9]. En effet, l'objet de cet article n'est pas d'expliquer à nouveau les algorithmes statistiques, mais de faire comprendre la dialectique qui repose sur un changement de paradigme excessivement intéressant d'un point de vue théorique et pratique pour les laboratoires d'analyse médicale [1].…”

“…Il y a ainsi une notion d'apprentissage cumulatif au regard de ce qu'il se passe dans notre environnement [14]. D'un point de vue opérationnel, les données a priori des industriels à type de valeurs cibles de leurs CIQ titrés et les CV de FI maximum acceptables correspondants ne peuvent être exploités que par une inférence bayésienne [9]. Il faut souligner la différence fondamentale qui existe entre l'inférence d'une approche conventionnelle de gestion de CIQ qui teste la significativité d'une différence avec une valeur moyenne établie par à une période probatoire (ex : règles de Westgard) et l'inférence bayésienne qui de façon prédictive indique si la nouvelle valeur de CIQ se trouve dans un intervalle prédictif probabiliste [1,9].…”

“…Un outil Excel est utilisé depuis 2016 sur l'ensemble des sites d'hémostase des hospices civils de Lyon (HCL). Cet outil a montré avec le recul tout son intérêt pour l'introduction des nouveaux lots de contrôles [9]. Une version optimisée de cet outil au sens des exigences d'accréditation est mise à disposition sur le site des Annales de Biologie Clinique en tableau complémentaire téléchargeable [1] (https://www.jle.com/fr/revues/abc/ e-docs/precisions_concernant_larticle_recommandations_ pour_la_mise_en_place_et_le_suivi_des_controles_de_ qualite_dans_les_laboratoires_de_biologie_medicale_ann_ biol_clin_2019_77_5_577_97._316029/article.phtml?tab= supp).…”