Treatment outcomes for acute T-lymphoblastic leukemias/lymphomas: data from the ALL-2016 multicenter prospective randomized trial

Abstract

За последнее десятилетие были достигнуты значимые успехи в лечении острых Т-лимфобластных лейкозов (Т-Олл) и Т-лимфобластных лимфом (Т-лБл), в том числе за счет выполнения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). На основании анализа полученных данных российского многоцентрового исследования Олл-2009 (ClinicalTrials.gov NCT01193933) было показано, что выполнение аутологичной ТГСК (ауто-ТГСК) у больных Т-Олл/лБл улучшает долгосрочные результаты лечения. Однако исследование было нерандомизированным и необходимость выполнения ауто-ТГСК в клинической практике требует дальнейшего изучения. Цель исследования -оценка значения ауто-ТГСК у больных Т-Олл / лБл в рамках многоцентрового проспективного рандомизированного исследования Олл-2016 (ClinicalTrials.gov NCT03462095). Материалы и методы. В исследование были включены 109 взрослых больных Т-Олл / лБл (соотношение мужчин и женщин 82:27). Медиана возраста составила 31 (18-52) год. Диагноз Т-Олл был установлен у 88 (81 %) больных, Т-лБл -у 21 (19 %). лечение всем больным проводили по протоколу Олл-2016. С помощью веб-платформы по завершению индукционной терапии (+70-й день) все больные Т-Олл / лБл, которые достигли клинико-гематологическую ремиссию заболевания, были рандомизированы на ветвь ауто-ТГСК или проведение только химиотерапии (хТ). Централизованный мониторинг минимальной остаточной болезни (МОБ) в образцах костного мозга выполняли методом многоцветной проточной цитометрии в контрольные точки исследования по протоколу Олл-2016. Статистический анализ проводили с использованием SAS 9.4. Результаты. Рандомизированы 87 больных Т-Олл / лБл: на ветвь ауто-ТГСК (n = 44) и ветвь хТ (n = 43). В дальнейший анализ были включены 25 больных, которым выполнена ауто-ТГСК, и 36 больных, получающих только хТ. Трехлетняя безрецидивная выживаемость при Т-Олл составила 62 % (ауто-ТГСК) против 81 % (хТ) (p = 0,3422), при Т-лБл -67 % (ауто-ТГСК) против 79 % (хТ) (p = 0,59). персистенция МОБ на +70-й день терапии по протоколу Олл-2016 была выявлена у 40 % (ауто-ТГСК) и у 67 % (хТ) больных (p = 0,057). при многофакторном анализе было определено, что Т-Олл из ранних Т-клеточных предшественников (ETp) и МОБ-положительный статус после окончания II фазы индукции являются основными факторами риска рецидива при лечении по протоколу Олл-2016.