The study of risk management activities for quality of medicines at the wholesale stage

Abstract

Дослідження діяльності з управління ризиками для якості лікарських засобів на етапі оптової торгівлі Мета: аналіз стану виконання діяльності з управління ризиками для якості у вітчизняних організаціях з оптової торгівлі лікарськими засобами. Матеріали та методи: праці вітчизняних та зарубіжних авторів, міжнародні професійні веб-сайти, методи опитування (анкетування), аналізу, систематизації, узагальнення. Результати дослідження. Протягом 2019-2020 рр. було проведене соціологічне дослідження серед організацій з оптової торгівлі (ООТ) лікарськими засобами (ЛЗ) щодо діяльності з управління ризиками (УР) для якості. Опитування показало, що 78 % працівників, залучених до діяльності з УР в ООТ ЛЗ України, є фахівцями підрозділів з управління (забезпечення) якістю. 17 % респондентів, що займаються УР, були працівниками різних підрозділів. 5 % респондентів зазначили, що УР здійснюється спільно відділами управління (забезпечення) якістю та іншими підрозділами підприємства. Понад 70 % респондентів зазначили, що при організації діяльності з УР стикалися з проблемою недостатності інформації щодо методології та практичних аспектів УР при дистрибуції ЛЗ. 33 % респондентів вважають, що найбільш важливу інформацію про УР вони отримують у ході тематичних семінарів, тренінгів, від зовнішніх експертів і консультантів. 16 % респондентів знаходять корисну інформацію щодо УР в настановах та методичних матеріалах, а 11 % респондентів-у періодичних виданнях. Відповідно, 55 % респондентів вважають критично необхідною розробку вичерпних методичних рекомендацій з методології УР, а 28 % респондентів висловили згоду з думкою, що такі рекомендації були б корисними. На думку 55 % респондентів найбільші проблеми при упроваджені та функціонуванні процедур з УР пов'язані з підготовкою відповідних фахівців. На запитання про відповідність результатів УР очікуванням керівництва 88 % респондентів дали відповідь, що в основному керівництво ставиться до цієї діяльності скептично, сприймаючи УР лише як формальну роботу, що вимагається нормативними документами. Висновки. Основні проблеми з результативністю діяльності з УР пов'язані з недостатньою компетентністю відповідних фахівців та їх кількістю, браком часу на виконання процедур із визначення, аналізування, оцінювання та керування ризиками для якості ЛЗ. На основі одержаних даних нами планується сформувати комплекс пропозицій щодо оптимальної організації діяльності з УР для якості в ООТ ЛЗ. Зокрема, обґрунтувати набір компетенцій фахівців з УР, а також визначити науково-методичні підходи до регламентації й документування діяльності з УР. Ключові слова: система управління якістю; управління ризиками для якості; ризик-орієнтоване мислення; оптова торгівля лікарськими засобами.

The risk-oriented approach to the development and implementation of the pharmaceutical quality system in the production of in-bulk finished products

“…І ПУБЛІКАЦІЙ Аналіз останніх публікацій засвідчив дослідження у сфері фармацевтичної системи якості, зокрема в роботах таких учених, як А. А. Котвіцька, В. О. Лебединець, Н. О. Тахтаулова, О. С. Ромелашвілі, С. М. Коваленко, А. В. Бурсаков, Т. В. Зборовська. Фармацевтична система якості під час виробництва лікарських засобів перебуває в центрі уваги як нормативних документів [2,3], так і наукових досліджень вітчизняних авторів у напрямах потенційних можливостей розширення регуляторних підходів на основі наукових даних та оцінок ризиків [7], обґрунтування концепції визначення процесів системи управління якістю (СУЯ) фармацевтичного виробничого підприємства [8,9], створення стратегії контролю на всіх етапах життєвого циклу лікарських засобів [10], дослідження діяльності з управління ризиками для якості лікарських засобів на етапі оптової торгівлі [11]. Аналіз фармацевтичної системи якості є предметом вивчення таких зарубіжних авторів, як О. А. Травіна [12]; впровадження належної практики з якості (GQP) у фармацевтичному виробництві -авторів Botet J.…”