The impact of the ‘Clinical Trials’ directive on the cost and conduct of non-commercial cancer trials in the UK

Hearn, Julie; Sullivan, Richard

doi:10.1016/j.ejca.2006.09.016

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“…18 The medical model core curric- for unified regulation. However, it led to increased researcher burdens along with lower levels of motivation, 20 and evaluation and improvement studies are being pursued. 21 Other researchers have expressed that using these studies as a reference point of departure for Japanese development will be important.…”

Section: Discussionmentioning

confidence: 99%

A Survey of Physicians^|^apos; Understanding of the Regulatory Systems for Clinical Trials in Japan

et al. 2013

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Background: Re‐revision of the Ethical Guidelines for Clinical Study (EGCS) in Japan is planned in 2013. It is important to ascertain the current situation of physicians' understanding to conduct clinical trials. It seems that the difference in regulatory processes between commercial and non‐commercial clinical trials has caused significant confusion for physicians in conducting clinical trials in Japan. This survey was undertaken in order to improve awareness of the differences between both types of clinical trials. Furthermore, this survey examined whether it was effective to promote about clinical trials under newly introduced regulatory guidelines and to examine the subsequent willingness of physicians to conduct such clinical trials. Methods: From 24th March to 24th April 2009 inclusive, a questionnaire survey was conducted targeting 286 physicians working at Shiga University of Medical Science Hospital. A follow‐up survey was conducted among 109 participants at a lecture about clinical trials on 8th July 2009. Results: Physicians who had prior knowledge of the regulations, purposes, or support systems for commercial and non‐commercial clinical trials responded positively that they were more likely to conduct clinical trials, while physicians who had no prior knowledge of them responded negatively. Both groups reported that their daily working pressures and cumbersome regulatory processes prevented them from conducting clinical trials. Conclusion: Japanese physicians lack knowledge and information about clinical trials, leading to negative perceptions and reduced willingness to conduct such studies. Thus, the introduction of any strict and complex regulations should be approached carefully when the environment for clinical trials has not yet been established.

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Section: Discussionmentioning

confidence: 99%

A Survey of Physicians^|^apos; Understanding of the Regulatory Systems for Clinical Trials in Japan

et al. 2013

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“…In zahlreichen Publikationen wurde seither massive Kritik sowohl an der nationalen als auch an der europäischen Gesetzgebung geäußert [8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18]. Die EU-Kommission hat im Jahr 2011 einen öffentlichen Konsultationsprozess zur Novellierung der Direktive begonnen und in ihrer Einleitung erkennen lassen, dass die Hemmung der unabhängigen klinischen Forschung als Problem durchaus erkannt wurde [19].…”

Section: Konsequenzen Der European Clinical Trials Directive Und Der unclassified

Beantragung der Bewilligung von akademischen Multicenterstudien bei deutschen Ethikkommissionen

Gökbuget¹,

Naumann

Dgho³

2013

Oncol Res Treat

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Für klinische Studien muss vor Beginn ein positives Votum der zuständigen Ethikkommissionen eingeholt werden. In Deutschland gibt es fast 50 unabhängige Ethikkommissionen, die für die einzelnen Standorte in Multicenterstudien zuständig sein können. Da gerade bei Studien an seltenen Erkrankungen eine Beteiligung von vielen Zentren notwendig ist, stellt das Beantragungsverfahren bei akademischen Multicenterstudien für maligne hämatologische Erkrankungen häufig einen bürokratischen Albtraum dar. Einzelne Aspekte der Antragstellung sowie Ansätze für mögliche Verbesserungen werden dargestellt.

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“…Viele Probleme betreffen den akademischen Sponsor, aber auch teilnehmende Kliniken sind durch den hohen Verwaltungsaufwand stark belastet. In Deutschland und den Nachbarländern wird seither von den negativen Effekten dieser Änderung auf die unabhängige, versorgungsnahe Forschung berichtet [2,3,4,5,6,7]. Die Erfahrungen seit der Novelle zeigten, dass die Fortführung unabhängiger Studien zur Therapieoptimierung ernsthaft gefährdet ist.…”

Section: Introductionunclassified

Akademische multizentrische Studien im Fokus: Auswirkungen der Arzneimittelgesetzgebung auf Therapieoptimierungsstudien in der Hämatologie/Onkologie

Ihrig

Fath²,

Fuchs

et al. 2013

Oncol Res Treat

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Hintergrund: Zweck dieser Erhebung war die Erfassung der Auswirkungen gesetzlicher Rahmenbedingungen für klinische Studien auf Prüfzentren hämatologisch-onkologischer Investigator-initiierter Studien (IIT). Methode: Fragebögen wurden an Leitungen hämatologisch-onkologischer Prüfzentren versandt. Ergebnisse: Teilnehmende Zentren an IIT weisen eine gute Infrastruktur und umfassende Studienerfahrung auf. Je nach Erkrankung wird ein hoher Anteil der Patienten in Studien behandelt, um Therapieergebnisse zu verbessern. Dennoch werden 35% der Umfrageteilnehmer ihre Teilnahme an IIT reduzieren, da unter anderem für die aufwendige Organisation keine ausreichende Finanzierung für Studienpersonal besteht. Schlussfolgerungen: Die Studienlandschaft der Hämatologie/Onkologie mit ihren aka-demischen Multicenterstudien ist gefährdet. Dies hat weitreichende Folgen für Patienten, da qualitativ hochwertige Studien an vielen Standorten nicht aktiviert werden und so wertvolle Daten für die Optimierung der Therapien verloren gehen. Um diese Entwicklung zu stoppen, ist eine Änderung der Rahmenbedingungen durch Gesetzgeber, Überwachungsbehörden und Kostenträger erforderlich.

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The impact of the ‘Clinical Trials’ directive on the cost and conduct of non-commercial cancer trials in the UK

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A Survey of Physicians^|^apos; Understanding of the Regulatory Systems for Clinical Trials in Japan

A Survey of Physicians^|^apos; Understanding of the Regulatory Systems for Clinical Trials in Japan

Beantragung der Bewilligung von akademischen Multicenterstudien bei deutschen Ethikkommissionen

Akademische multizentrische Studien im Fokus: Auswirkungen der Arzneimittelgesetzgebung auf Therapieoptimierungsstudien in der Hämatologie/Onkologie

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