The impact of sharing results of a randomized breast cancer clinical trial with study participants

Partridge, Ann H.; Wolff, Antonio C.; Marcom, P. Kelly; Kaufman, Peter A.; Zhang, L.; Gelman, Rebecca; Moore, Caroline; Lake, Diana; Fleming, Gini F.; Rugo, Hope S.; Atkins, James N.; Sampson, E.; Collyar, Deborah; Winer, Eric P.

doi:10.1007/s10549-008-0057-7

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“…In general, discussants recognized several potential benefits and risks to learning individual genetic research results including personal benefits to themselves (and more often, to family members such as children), uncertainty of results and psychosocial or clinical harms, some of which have been experienced by other research participants [29,30]. Their perception of fairness with respect to the 3 vignettes appeared to be based on a balance of the burdens of study participation to the potential benefits of participation as well as consideration of the study participant’s health situation (affected, unaffected and at-risk based on family history).…”

Section: Discussionmentioning

confidence: 99%

Public Perspectives on Returning Genetics and Genomics Research Results

O’Daniel

Haga²

2011

Public Health Genomics

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Background: The debate about returning research results has revealed different perspectives among researchers, participants and advisory groups with participants generally interested in obtaining their results. Given this preference, policies regarding return of individual research results may affect whether a potential subject chooses to participate in a study. Public attitudes, particularly those of African-Americans, toward this issue have been understudied. Methods: In 2008–2009, we convened 10 focus groups in Durham, N.C. to explore attitudes about returning research results and how different policies might influence their likelihood to participate in genetic/genomic studies. Transcripts were complimented by a short anonymous survey. Of 100 participants, 73% were female and 76% African-American with a median age of 40–49 years. Results: Although there was general interest in obtaining genetics research results, particularly individual results, discussants recognized many potential complexities. The option to obtain research results (individual or summary) was clearly valued and lack thereof was potentially a deterrent for genetic/genomic research enrollment. Conclusions: Providing the option to learn research results may help strengthen relationships between investigators and participants and thereby serve as a positive influencing factor for minority communities. Consideration of the broader implications of returning research results is warranted. Engaging diverse publics is essential to gain a balance between the interests and burdens of participants and investigators.

show abstract

Section: Discussionmentioning

confidence: 99%

Public Perspectives on Returning Genetics and Genomics Research Results

O’Daniel

Haga²

2011

Public Health Genomics

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show abstract

“…Increased anxiety was actually found in about a quarter of study participants when confronted with results of a clinical trial about treatment [Partridge et al, 2009]. The same amount of patients reported feelings of anxiety when confronted with increased risk on second cancers [Schulz et al, 2003].…”

Section: Influence Of Background Characteristicsmentioning

confidence: 96%

Communication of biobanks' research results: What do (potential) participants want?

Meulenkamp

Gevers

Bovenberg

et al. 2010

American J of Med Genetics Pt A

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The aim of this study was to investigate (potential) research participants' (a) information preferences with regard to receiving biobanks' genetic research results, and (b) attitudes towards the duties of researchers to communicate research results. A total group of 1,678 was analyzed, consisting of a sample of the general Dutch population (N=1,163) and patients with asthma, rhinitis, and thrombosis (N=515) who completed a survey including six fictitious genetic research results each presented as aggregate and individual result, varied for treatability and kind of disease. Five questions assessed attitudes towards researchers' duties to communicate research results. Additionally, background characteristics were measured. A majority of the respondents wanted to receive aggregate results as well as individual results. A small majority (59%) held the view that researchers should communicate individual results with no health consequences. One third agreed with an information duty only when treatment is available. A preference for individual results and an attitude in favor of communicating results were both associated with belonging to the general Dutch population rather than being a patient, wanting to learn about own health as the reason for biobank-participation, a monitoring coping style, a general desire for health information, perceived meaningfulness of genetic information and no anticipated anxiousness. A sizable majority of respondents showed a high information preference for individual results, even when it is unclear that treatment is available. Fewer were of the opinion that researchers should make this possible. For their communication policy biobanks should take notice of (potential) participants' high information preferences and expectations.

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“…Ceux qui y sont favorables le sont pour l'autonomie que cette modalité de restitution leur donne (mêmes arguments pour le courrier postal), car ils peuvent accéder à l'information quand ils en ont le temps et le désir. Ceux qui la refusent dénoncent le risque de mauvaise interprétation, le caractère impersonnel de l'information délivrée parce qu'elle n'apporte que des informations générales et non singulières [6], et la charge émotive qu'elle comporte, notamment par l'inquiétude qu'elle suscite chez les patients qui ne peuvent pas poser de questions [29]. Les réticences des participants à la recherche clinique sont importantes à prendre en compte, alors que la restitution des résultats par le truchement d'un site web dédié est envisagée pour en faciliter l'organisation, alléger le coût financier et la charge de travail des médecins [4].…”

Section: Un Temps D'échange Qui S'inscrit Dans La Relation Médecin-maunclassified

“…Les réticences des participants à la recherche clinique sont importantes à prendre en compte, alors que la restitution des résultats par le truchement d'un site web dédié est envisagée pour en faciliter l'organisation, alléger le coût financier et la charge de travail des médecins [4]. Les travaux de Partridge et al [1,3,29] suggèrent que la majorité des participantes à un essai randomisé relatif au traitement du cancer du sein accepteraient de recevoir les résultats par courrier. Toutefois, notre étude [6] montre que les participantes estiment que la restitution des résultats par le biais d'un courrier postal ou électronique, via un site web dédié, ou un appel téléphonique, n'est pas à la hauteur de l'expérience des traitements qu'elles ont subis au cours de l'essai auquel elles ont participé.…”

Section: Un Temps D'échange Qui S'inscrit Dans La Relation Médecin-maunclassified

Que signifie pour les participants la notion de « résultats » d’un essai thérapeutique ?

Sarradon-Eck¹,

Mancini²,

Genre³

et al. 2012

Med Sci (Paris)

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> La restitution aux participants d'essais thé-rapeutiques des résultats statistiques globaux de ces essais répond au respect des droits des patients et de la dignité humaine ; elle est une norme éthique de la recherche clinique. Les personnes atteintes d'un cancer qui ont participé à un essai clinique souhaitent connaître les résul-tats de cet essai. En analysant la littérature sur la restitution des résultats, nous nous interrogeons dans cet article sur la signification que les participants donnent à la notion de résultats et sur leurs attentes. En illustrant quelques dilemmes et enjeux de l'articulation soins/recherche, cette revue souligne les difficultés et les risques pour la relation médecin-malade d'un dispositif qui figerait de manière univoque les modalités de restitution des résultats globaux des essais thérapeutiques aux participants. < dans leur expérience des essais cliniques, et plus généralement dans leur expérience de la maladie cancé-reuse et des traitements. En d'autres termes, il s'agit de se demander si les études qui rapportent les « souhaits » des patients d'être informés des résultats des essais cliniques reflètent bien les attentes de ces derniers. Résultat : un mot, plusieurs interprétations Résultats individuels versus résultats statistiquesDans les études publiées, plusieurs sens sont donnés au mot « résul-tat » dans le contexte des essais thérapeutiques. Pour certaines participantes d'un essai évaluant l'efficacité du trastuzumab utilisé comme adjuvant du traitement de référence dans le cancer du sein, le terme résultat est bien interprété dans un sens collectif : rapport efficacité/toxicité globale pour l'ensemble des participantes et progression des connaissances médicales permettant d'améliorer ultérieurement le traitement de la maladie. Pour d'autres femmes, le terme résultat renvoie à leur situation personnelle, c'est-à-dire aux effets du protocole expérimental sur leur propre santé et sur le risque de rechute de leur maladie [6]. La restitution des résultats statistiques globaux des essais thérapeutiques aux participants de ces essais est inscrite dans la législation française depuis la loi relative aux droits des malades du 4 mars 2002 comme un droit du malade [1]. Cette loi considère que les participants doivent avoir le choix d'accéder aux résultats, mais n'indique aucune modalité précise de restitution des résultats. Au-delà du cas français et afin d'éta-blir des recommandations pour les investigateurs, la communauté scientifique s'interroge sur les meilleures modalités de cette restitution, sur les perceptions des participants de la recherche et sur l'impact de ces résultats sur l'expérience de la maladie [2]. Il existe un consensus pour considérer que la majorité des personnes atteintes d'un cancer qui ont participé à un essai clinique souhaitent connaître les résultats de cet essai [1][2][3], ou pensent avoir le droit d'en être informées [4]. Seule une minorité de patients -entre 2 % [5] et 10 % [3] -préfèreraient ne pas avoir accès aux résultats. L'objectif de notre ana...

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The impact of sharing results of a randomized breast cancer clinical trial with study participants

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Public Perspectives on Returning Genetics and Genomics Research Results

Public Perspectives on Returning Genetics and Genomics Research Results

Communication of biobanks' research results: What do (potential) participants want?

Que signifie pour les participants la notion de « résultats » d’un essai thérapeutique ?

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